仿制药品研发指南

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1、仿制药品研发指南ProductDevelopmentGuide王震西安万隆制药股份有限公司wz641024@163.cm,137092100272011-9-21、引领企业前进方向2、企业利润的创造者3、企业运转的发动机一、新药的战略地位二、新品研发管理1、研发团队建设2、信息系统建设：产品选择至少有提前5年的眼光，做好详细的SWOT分析，形成立项报告3、研发支持：资金、仪器设备、场地4、研发管理建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划产品的注册与研发应该保持统一把工艺验证，稳定性研究及产品的注册有机结合起来5、业绩考评系统：对每一个研发阶段的内容

2、及其进展情况进行评估及总结6、研发人员培训：使他们能够掌握多项技能三、产品选择战略1、销售额选择战略重磅炸弹单品销售额超过10亿元/年大型产品单品销售额超过5亿元/年重量级产品单品销售额超过1亿元/年中型产品单品销售额超过0.5亿元/年小型产品品销售额在0.05-0.5亿元/年2、类别选择战略--企业核心竞争力3、药品来源---仿国外与仿国内相结合4、品牌战略---商品名、商标申请储备四、研究前准备工作阶段1检索，编制立项报告阶段2原料药来源评估阶段3原料药质量评估阶段4采购原料药样品阶段5检测原料药样品阶段6对照品的采购阶段7对照品的检测阶段8大包装

3、原料药的检测阶段1文献检索，立项报告编制Stage1Litraturesearch1.专利评估：国外专利、国内专利2.市场调查：IMS年度报告等3.文献检索3-1、国外USP,EP,BP,JP,PDR,Codex,Martindale,Merck3-2、国内SFDA、CDE、国家专利网、专业药学网站4.在线检索电学资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物）5.FDACDER生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。6、根据检索资料编制立项报告。阶段2—原料药来源评估Stage2Activesearching1.进口原

4、料可行性调研国外已上市，质量可靠，有供给能力2、国产原料药配套可行性调研国内已上市，质量可靠，有供给能力3、自研原料药可行性评估技术工艺成熟、无法规障碍、设备配套能力阶段3—原料药质量评估Stage3ActiveEvaluation评估至少2-3家的原料药供应商：国际最新药典适应性杂质谱分析及稳定性晶形状态潜在聚合物、降解物有机残留物理性质，如堆密度，颗粒度，热稳定性等无专利侵犯的生命QA对潜在原料药供应商的批准阶段4—原料药样品落实Stage4ActivePurchasing1、合作原料药：至少从两家不同的供应商那里购买原料药，为处方前研究以及所有的

5、检测项目提供足够的样品。2、自研原料药：至少能提供3批以上中试规模样品。阶段5—检测原料药样品Stage5ActiveTesting最新国际药典标准最新国内药典标准（含部颁标准）药典论坛的讨论标准原研单位内部检测方法（由生产商提供）供应商检测方法及标准根据科学刊物发表的文章所建立的方法阶段6—参照品的采购Stage6Innovator,sProductPurchasing1、购买要求：首选原研单位产品，其次成员国产品，最后选国内首仿厂家产品或市场容量最大单位产品。2、购买数量：至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不同批号。阶段7—参照品的检测S

6、tage7Innovator,sproductTesting片剂1.物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：药片的形状药片的颜色-不同规格不同颜色药片上的字母及符合包装量（小包装，中包装和大包装）容器-盖封系统（玻璃，HDPE,LDPE,塑料，铝塑包装）棉球和干燥剂阶段7—参照品的检测片剂2.参照品的检测物理检测平均重量(weight)，厚度(thickness)，硬度(hardness)，LOD，脆碎度(friability)，崩解(disintegration)，溶出(Dissolution)药片的片径，厚度，压痕和形状的评估。阶段7—参照品的检测

7、胶囊1.物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：胶囊的种类（明胶胶囊或HPMC胶囊）胶囊的颜色-不同规格不同颜色胶囊上的字母及符号包装量（小包装，中包装和大包装）容器-盖封系统（玻璃，塑料或铝塑包装）阶段7—参照品的检测胶囊2.参照品的检测平均重量胶囊颜色LOD(最低检测限)显微镜观察（粒度和晶形）溶出阶段7—参照品的检测注射剂1.物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：形状和澄明度包装量（小包装，中包装和大包装）容器-盖封系统玻璃HDPE[高密度聚乙烯（HighDensityPolyethylene）],HDPP(高密度聚丙烯),塑料阶段7—参照品的

8、检测2.参照品的选择颜色澄明度SG(比重specificgravity)pH粘度粒度分布（混悬