中药注册申请立题常见问题及案例分析

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1、中药注册申请立题常见问题及案例分析2012年10月景瑞目录中药新药立题目的和依据常见问题及案例分析中药新药支持立题的实验基础研究常见问题及案例分析主要涉及的注册分类《药品注册管理办法》附件一：复方制剂——6类有效部位——5类有效成份——1类改变途径——7类改变剂型——8类立题目的和依据法规依据以临床需求为导向重视中医药理论和临床用药经验基于伦理学原则关注资源和可持续发展结语一、法规依据中药新药的研制，应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对于环境保护等因素的影

2、响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家的有关规定。——《中药注册管理补充规定》第二条一、法规依据资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。——《药品注册管理办法》附件1二、以临床需求为导向目的2.充分考虑为患者带来的受益、风险临床应用价值法规关于临床使用价值的规定《药品注册管理办法》规定

3、可以对药品的“上市价值”进行评估《中药注册管理办法》特殊审批中强调“明显临床治疗优势”《中药注册管理补充规定》第二条，新药研制应当“具有临床应用价值”以终为始问题适应症宽泛适应症确定不符合现阶段医学界共识临床应用定位不明确与已上市治疗方法比较无明显优势未进行临床前药效毒理等比较研究案例1-适应症确定不符合现阶段医学界共识适应症：神经衰弱，失眠多梦等症问题：“神经衰弱”这一概念经历了一系列变迁，随着对其认识的变化和各种特殊综合征和亚型的分出，在美国和西欧已不作此诊断，在DSM-Ⅲ中已废止此疾病名称。在我国CCMD-3中仍有此疾病名称，属于“神经症”中的一类，但

4、经CCMD-3工作组的现场测试数据显示，在我国神经衰弱的诊断和使用明显减少。结论：随着对疾病认识的不断深入和发展，在选择适应症时首先要重点关注现阶段医学界对适应症的概念，内涵和外延变化的情况。案例2-缺乏与已上市制剂的比较某品种治疗便秘的开发研发思路：从***提取总皂苷作为有效部位，治疗急性便秘。研发背景：已上市制剂“***颗粒”，结合适应症特点，该制剂已能起到很好的疗效。问题：本品立题目的不清晰：未定位在提高疗效，也未定位在解决已有的副作用；立体依据不充分：仅从药学角度考虑质量是否好控制，缺乏与已上市粗制剂比较的考虑；未考虑到已上市制剂的适应症特点和现有疗

5、效。本品的研发目的临床需求？二、以临床需求为导向目的以临床为导向进行新药研究立项筛选处方筛选工艺选择剂型质量控制研究药效与毒理研究拟定疾病人群预计的临床价值案例3-剂型某软膏剂用于急性湿疹研发背景：原临床应用为水煎后采用纱布湿敷，申请临床时为了方便患者使用改为软膏剂。问题：虽本品在立题是考虑到了用药的顺应性，但未考虑到皮肤外科用药对不同特点的皮损需要选择不同的剂型。软膏剂本身阻止水分蒸发，且其吸收的分泌物可重新透入皮肤（反向吸收）而使炎症恶化，因此，不宜用于急性皮炎、急性湿疹等渗出较多的疾病，否则会影响药效甚至加重病情导致严重后果。三、重视中医理论和临床用药

6、经验1、符合中医治疗学理论的认识2、处方符合中医药性和方剂理论认识3、临床使用符合中医理论及传统用药经验符合中医治疗学理论、组方合理、方证统一、源于临床并有证据支持案例4-组方合理性某品种，拟用于偏头痛。组方：吴茱萸、冰片问题：1.虽然吴茱萸传统是用于治疗厥阴头痛，但这两味药物的组方是否合理。2.本品临床定位不清晰。是用于预防发作（减少次数）还是急性发作（即时止痛）？分析：偏头痛的预防发作疗程设计较长（一般3个月），而吴茱萸辛、苦、热，有小毒，长期应用是否可行？相对于镇痛药物的强效止痛作用，本品定位在急性发作期是否有临床应用价值？结论：化药中普通镇痛药物并非

7、治疗偏头痛的一线用药，在偏头痛的急性发作期基本无效，而中药治疗头痛的优势多数并不在即刻止痛，因此急性期定位不适宜。同时，方中吴茱萸有小毒，与冰片合用不宜长期服用，因此，预防发作的定位亦不适宜。四、基于伦理学原则必须对受试者的个人权益给与充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。必须明确临床试验目的，明确受试者的预期的受益和风险，应对受试者和公众健康预期的受益和风险进行评估，预期的受益应超过可能出现的损害案例5-伦理、预期风险/受益某品种定位：药流后异常出血的预防用药关注：1、药流后异常出血的发病率？2、异

8、常出血的预后？3、目前是否有治疗方法？问题：1、申报