阳光采购制度节选

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1、、生产商报名条件（-）依法取得《医疗器械生产企业许可证》；归属药品管理的检验试剂生产商应取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；消毒剂产品的生产企业应冇卫生部门颁发的《卫生许可证》。进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。（二）依法取得《营业执照》。（三）具冇履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。（四）有依法缴纳税金的记录。（五）参加本次阳光采购活动的前一年内（具体FI期见报名公告），在生产和经营活动屮无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指具有由地级市

2、以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。（六）法律法规规定的其它条件。1、生产商提供的申报材料：（1）企业资格证明文件：①《医疗器械生产企业许可证》复印件（归属•药品管理的检验试剂生产商需提供《药品生产许可证》及《GMP认证证书》复印件）；②《营业执照》复印件；③相关质量认证证书复印件（非必须提供项）；④上一年度企业增值税纳税报表复印件；⑤企业基本情况表；⑥《报名品种目录总表》；⑦《供货承诺函》；⑧法定

3、代表人授权委托书；⑨其它相关文件材料：A、消毒剂类产品必须提交《卫生许可证》复印件；B、国外生产企业在屮国设立的经营企业或进口品种全国总代理商述需捉交代理协议书（复卬件）或由国外厂家出具的总代理证明，以及该企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。（2）产品材料①《报名品种目录总表》;②归属医疗器械管理的产品：A、《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表和附页的复印件，必须同时递交，如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；B、报名产M通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，

4、须提供认证机构出具的相关认证证书复卬件及有效中文翻译件；C、产品说明书（没冇说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；D、CCC认证证书（中、英文）复印件（本次阳光采购的氧合器、透析器、透析管路类产詁原则上需递交）；E、外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表，与外购件生产企业的购销合同或者购买发票复印件）；F、消毒约剂和消毒器械卫生许可批件复卬件（木次医用耗材阳光采购仅消毒剂产品需要提交）；③归属药詁管理的检验试剂部

5、分：A、《药品注册证》或《药品生产批件》（《药品补充中请批件》）复印件；B、GMP认证证书复印件;C、产品说明书；如果检验试剂未获得食品药品监督管理部门的生产许可，不允许报名。（3）样品属低值医用耗材的，须递交报名产品样品两套，留样备查，具体递交方式及耍求详见公告;屈高值医用耗材月•参加而对而谈判的，原则上谈判时须出示样品,谈判结束后由企业带回。（二）申报材料递交的要求：1、生产商、配送商提供的资料必须真实、合法。2、生产商、配送商的中报材料应逐页加盖公章。3、生产商、配送商必须按要求及规定格式捉供文

6、件材料，具体装订顺序及要求以公告通知为准。因生产商、配送商未按照实施方案要求递交屮报材料而造成的一切后果，由企业自负。（四）申报材料审核1、由医药采购服务机构组织实施。审核每份申报材料是否符合实施方案要求，包括屮报材料是否完整、有无明显的错误、文件签署是否合格、证明文件是否齐全、申报材料的编排是否冇序等等。2、生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需由生产商或配送商捉供冇关原件进行核对。二、报价规

7、则1、生产商所报价格是指某品种主产商供应给医疗机构的供货价。2、无论此次参与阳光采购的医疗机构的采购数量、配送费用存在何种差别，每个医用耗材产品只允许一个报价。3、报价时，生产商必须严格按报价系统给定的单位进行核算和报价，报价保留到小数点后3位（即0.001）,如超出小数点后3位，则四舍五入，报价为“0”的品种视为免费赠送。4、报价使用货币及单位：人民币（元）。5、通过医约采购服务平台进行远程加密报价，截止后由系统统一解密。三、报价1、本次医用耗材阳光采购将以省屈及广州、中山、珠海、佛山、昭关、湛江、

8、茂名、江门、肇庆、阳江各市2008年12月31口前最近一次医用耗材集中招标采购屮标价格及周边部分省市的医用耗材集屮采购价格作为重要价格参考依据。组织专家根据历史参考价和现行市场价格对所有品种给出专家预审价。2、报价共进行两轮，第一轮不报价品种视为放弃，第二轮不报价的品种前一轮报价仍然有效。3、报价结束解密后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息）,报价环节不进行淘汰。4、第一轮报价低于专家预审价的品种直接入围，报价高于专家预审价的，系统将予以提