2021年医用耗材阳光采购工作制度.doc

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1、2021年医用耗材阳光采购工作制度撰写人：___________日期：___________2021年医用耗材阳光采购工作制度根据川药采联（___）18__文件及《___省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（___年修订）》的相关规定。医院医疗设备管理委员会给合医院实际___制定医用耗材阳光采购制度：1、凡是属于___省药招监管平台挂网的医疗卫生材料，一律实行限价上网采购。2、严格执行遂市一医（___）119__文件的关于医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度。3、按照遂市一医（___）119__文件规定及时验货入库，并且，严

2、肃执行川价发（___）130__文件规定。4、凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（___）12__文件规定建立入库登记。5、凡是属于___省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企业必须是___省药招监管平台确认的在网企业。6、主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。7、主动做好医疗器械不良反应事件的收集、上报和处理工作。第2页共7页2021年医用高压氧治疗技术管理规范第7页共7页为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、___部联合颁发的

3、《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发___218号）的有关要求，特制定本规范。（范本）本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用

4、单位必须是___市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上报市卫生局审核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可购置。3.医疗机构必须配置已取得《a5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。第7页共7页4.使用进口医用氧舱时，国外医

5、用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《___进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于gb/t12130或相应标准的要求。（二）医用氧舱的___应遵循下列程序1.医用氧舱制造单位在氧舱___前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱___监督检验单位，经___认可后方能进行___。2.___过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检

6、验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱___完毕后，由检验机构出具医用氧舱___监督检验报告。3.医用氧舱___、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱___验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。（三）医用氧舱的登记注册医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱___监督检验报告》和医用氧舱验收报告在

7、市特种设备监察处登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年，到期前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期，不可以开展高压氧治疗工作。第7页共7页（四）医用氧舱场地设置要求和设备1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区，以及易燃___物品区域。3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。5.医用氧舱

8、应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；医疗差错记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻璃检查记