《设备清洗验证》PPT课件

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1、清洗验证清洗验证清洗验证良好的清洁结果的重要性降低交叉污染的风险使得产品受污染报废的可能性最小患者的负面效应可能性最小降低产品投诉的发生率降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险延长设备的使用寿命清洗验证设备清洁的类型手工清洗由操作人员用檫洗或用高压软管进行的清洗自动清洗由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗半自动清洗结合以上两者的清洗过程清洗验证设备类型的划分根据设备生产的产品或重要性划分。专用设备－生产一种产品非专用设备－生产几种产品或用于几个工序主要设备－生产过程中的主要设备次要设备－仪器和器具清洗验证清洁验证的基础制造产品的类型和数目产品处方/材料的特性设备的特性设备在生产过程中的作用评

2、价清洁过程的潜在问题清洗验证设备清洁的标准清洁程序应书面、详尽细致必须包括操作进行的顺序必须包括每一步骤的时间要求进行关键操作结果的记录设备的组合清洗验证SOP的内容明确责任人员操作人员在清洁过程中的防护设备的拆卸程度详细的清洁步骤清洁过程中的监控清洁的记录清洗验证SOP的内容标明设备的清洁状况和有效期限清洁后的检查和过期清洁设备的处理清洁后设备的储存和条件设备使用前的检查清洗验证清洁程序的执行检查对照SOP要求，检查是否有效执行保证所有关键步骤进行监控并记录通过不同的操作人员进行对照确认修订SOP并培训所有操作人员清洗验证清洗剂的选择根据将要去除的残留物选择清洗剂与材料相容的安全，无危

3、害性的经济实惠的对环境无冲击的无毒的对去除微生物有效的本身非常容易去除低发泡的应该是控制的配方清洗验证取样的方式方法清洁后设备的目检化学取样棉签取样冲洗溶剂取样最终冲洗水取样微生物取样棉签取样最终冲洗水取样清洗验证清洁验证的策略决定的条件产品分组设备分组限度计算选择分析方法取样位置选择清洗验证清洁验证的策略质量、制造部门和技术部门必须科学地审定确定在验证过程中需要的文件支持清洗验证产品分组依据设备用来生产的产品进行产品分组以确定验证产品类似的毒性类似的处方在清洗溶剂中的溶解特性类似的管理方法和危险水平产品在类似的设备上进行生产并采用相同的清洁程序清洗验证设备分组证明清洁验证的等效性相同的

4、几何形状相同的特性设备材料的构成不同的尺寸清洗验证清洁验证的取样点的确定取样点的确定依据：设备最难清洗部位关键部位最有代表性部位结构材料的不同部位取样点的方便性和重现性设备的总尺寸绘制取样地图清洗验证清洁验证检验方法检验方法对于分析物是特定的检验方法必须经过验证以证明：合适的取样方法有效的检验方法清洗验证残留物限度的确定依据不同的标准要求采用不同的计算方法；残留物的允许浓度X下一产品批量产品活性对人体影响X下一产品批量日服用剂量清洗验证最差情况的确定（产品组）产品的确定最难清洗产品残留物限度的确定最小批量最具有活性的产品增大日服用剂量清洗验证清洁验证方案的内容确定包含的方面确定验证的目的

5、设备界定文件：设备清洁IQ/OQ清洁程序与培训分析方法验证取样方法与验证清洗验证清洁验证方案的内容进行清洁研究使用最坏的情况包括最大的储存期限提供清洁操作记录确定取样点确定接受标准限度确定验证后结果有效性监控或重新验证