《药物不良反应》PPT课件

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1、第一章药物不良反应研究证据的循证评价（Theevidence-basedevaluationofAdverseDrugReactionsevidences）循证医学Evidence-BasedMedicine作者单位福建医科大学作者姓名郑铃目录第一节概述1第二节ADR研究证据的评价23第三节ADR研究证据的评价步骤教学要求1.掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。2.熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系；宏观评价和微观评

2、价的主要内容与评价方法。3.了解药物不良反应的药理作用类型与分类。案例患者，男，75岁因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴，qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧氟沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过其他药物。案例案例是在正常用法用量下使用左氧氟沙星（Levofloxacin）而出现急性肾功能障碍的典型例子。喹诺酮类药物是一类人工合成的含4-喹诺酮结构的药物，因具有抗菌谱广和疗效显著等特点，广泛用于感染性疾病的治疗。但

3、是此类药物可诱发多系统多脏器功能性或器质性损害，出现过敏性休克、骨髓抑制与再生障碍性贫血，肝肾功能障碍以及骨关节疾病等。凡药物均具有两面性，即有益作用（beneficial）和不良反应（adverse）。有益作用是药物使用价值的体现，但不良反应也是药品的基本属性，是不可避免的。寻找并正确评价药物不良反应研究证据已成为一个地区、一个国家文明程度和医药学发达程度的重要标志之一。第一节概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证据循证评价的意义一、基本概念1、药物与药品药物泛指所有具备治疗功效的物质；药物不一定要都经过审批，也不一定是市面有售的

4、物质。药品是指用于疾病预防、治疗和诊断，有目的地调节机体生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。一、基本概念2、药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）在药品正常用法用量情况下，出现的与治疗目的无关的对人体有害或意外的反应。必须注意，药物滥用或误用所引起的不良或有害反应不列入ADR范畴。一、基本概念3、药物不良事件（adversedrugevents,ADE）在给药患者身上所发生的任何不利医疗事件，这些事件与药物之间可能存在因果联系，也可能不存在因果联系。第一节概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证

5、据循证评价的意义二、ADR的药理作用类型与分类（一）药理作用类型过度作用(excessiveeffect)副作用(sideeffect)毒性作用(toxiceffect)继发反应(secondaryreaction)撤药反应(withdrawalreaction)后遗反应（aftereffect）药物依赖(drugdependence)超敏反应(allergicreaction)特异质反应(idiosyncraticreaction)致癌作用(carcinogeniceffect)致畸作用(teratogeniceffect)致突变作用(mutagenicity

6、effect)（二）分类A型药物不良反应（TypeAadversedrugreaction）B型药物不良反应（TypeBadversedrugreactionC型药物不良反应（TypeCadversedrugreaction）二、ADR的药理作用类型与分类第一节概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证据循证评价的意义三、ADR研究证据循证评价的意义1、国家法规的要求：《药品管理法》对研制新药的相关规定；《药品管理法》还规定药品上市后要继续进行监测和再评价。三、ADR研究证据循证评价的意义2、上市前与上市后安全性研究的需要：新药上市前安

7、全性研究的重要性，包括临床前研究和临床研究（临床试验）药品上市后安全性监测与再评价的重要性三、ADR研究证据循证评价的意义3、指导临床合理用药的依据从群体角度，了解药品在大量人群中使用的安全性和有效性，分析比较不同药物、剂型、配伍方法和给药途径对疗效和不良反应的影响从个体角度，为患者的个性化治疗和合理用药提供科学依据三、ADR研究证据循证评价的意义4、企业发展与新药研发的动力药品安全性和有效性也是生产企业的主攻目标之一。生产企业只有对其所产生的药品不断追踪和监测，了解其在人群中的使用情况，才能开发出有价值的药品目录第一节概述1第二节ADR研究证据的评价23第三节

8、ADR研究证据的评价步骤