药物不良反应PPT医学课件.ppt

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1、药物不良反应Adversedrugreaction本章要点掌握药物不良反应的定义和种类熟悉药物不良反应的影响因素熟悉药物不良反应的研究方法掌握药物不良反应的预防策略和措施了解药物不良反应的流行特征、报告和监测反应停海豹样畸形二硝基酚白内障乙烯雌酚阴道腺癌过氨基甙类抗生素耳聋蝮蛇抗栓酶致出血环丙沙星致光敏性皮炎尼达尔加心律平致皮肤反应环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜一、基本概念药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除了意向性和意外性过量用药、用药不当所致的不良反应。药物不良事件(adv

2、ersedrugevent,ADE)药物治疗期间所发生的任何不利的临床事件，该事件并非一定与该药有因果关系。包含临床新出现的偶然事件及不良反应药物不良反应和药物不良事件的比较药物不良反应药物不良事件反应性质有害、非期望的反应，不可避免不利的临床事件，部分可避免用法用量正常用法、用量不强调与用法、剂量的关系因果关系有因果关系未必有因果关系用药行为不包括药物滥用和治疗错误包括常规使用、滥用、误用、药物相互作用等引起的各种不良后果药品质量合格药品合格或不合格药品风险责任不属医疗纠纷，不承担赔偿责任其中一部分属医疗纠纷不良反应的类型及特点类型A型（量变型）B型（质变型）剂量相关

3、性有无可预见性有无发生频率高低死亡率低高预防调整剂量避免用药治疗调整剂量停止用药表现过度作用副作用特异质反应毒性作用继发反应变态反应后遗效应首剂效应撤药反应C型不良反应是与药品本身的药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后发生。特点：发生率高，药物和不良反应之间没有明确的时间关系，用药复杂，潜伏期较长，难以预测。ADR发生的原因——药物方面药物杂质：如胶囊的染料常引起固定性药疹药物的污染：污染药可引起严重的ADR药物的剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡剂型的影响：同种药物不同剂型吸收不同，引起反应不同药物的质量问题：不同厂家技术差别、药质不同、反应不同药理作用：长期用

4、激素，出现类肾上腺皮质功能亢进症ADR发生的原因——机体方面种族差别：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本少见性别：药物性皮炎男女比率为3﹕2年龄：60岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上者为15.4%个体差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但个别产生兴奋。病理状态：肝、肾功能减退时，药物蓄积中毒的多。血型：口服避孕药引起血栓症A型较O型高营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强。ADR发生的原因——给药方法影响误用、滥用：配伍不当，滥用发生不良反应。给药途径：口服药引起消化道反应。用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒。减药或停药：激素停药发生的反跳现象。AD

5、R发生的原因——药物相互作用并用药种类ADR发生率5种4.2%6~10种7.4%11~15种24.2%16~20种40%21种以上45%用药种类与ADR发生率控制药物不良反应的环节临床一线识别药物不良反应报告药物不良反应药物不良反应信息的收集、分析和反馈环节药品注册监督机构（含药物不良反应监测机构）分析药物不良反应信号向临床一线通报制药企业收集不良反应报告调查不良反应原因采取必要措施药物不良反应流行病学研究方法描述性研究：暴露与结局同时存在横断面研究：三间分布、提供线索生态学研究：群体为单位分析性研究病例对照研究：回顾性，结局暴露队列研究：前瞻性，暴露结局实验性研究：前

6、瞻性，暴露结局目标人群（研究对象）发病时序工作时序服药未服药服药未服药ADR组(病例)非ADR组(对照)可比acbda/(a+c)b/(b+d)比较病例对照研究基本原理表4母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌病例对照研究--病例病例的定义对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定病例的选择现患病例对ADR研究可能更适用随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现病例的来源医院、门诊的病案、出院记录中获得病例疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得病例对照研究—对照对照选择是研究成败的关键；对照指不患有

7、所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病。如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童药物不良反应流行病学研究方法描述性研究：暴露与结局同时存在横断面研究：三间分布、提供线索生态学研究：群体为单位分析性研究病例对照研究：回顾性，结局暴露队列研究：前瞻性，暴露结局实验性研究：前瞻性，暴露结局目标人群发病时序发生未发生发生未发生服药者(暴露组)未服药者(非暴露组)可比abcda/(a+b)c/(c+d)比较队列研究基本原理工作时序