一致性评价289品种参比制剂基本情况表

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1、参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源企业可按“三改”技术指100mg:20mg（磺胺甲噁--改规格南进行研究和评估，选唑:甲氧苄啶）1复方磺胺甲噁唑片片剂择参比制剂400mg:80mg（磺胺甲噁7-29美国橙皮书唑:甲氧苄啶）50mg研究中--2盐酸小檗碱片片剂100mg研究中--企业可按“三改”技术指3诺氟沙星胶囊胶囊0.1g--改剂型南进行研究和评估，选择参比制剂上市国家：英国；产地：4甲硝唑片片剂0.2g7-33欧盟上市西班牙企业可按“三改”技术指5红霉素肠溶片肠

2、溶片0.125g（12.5万单位）--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂1参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源美国上市名称：0.25g（25万单位）5-14美国橙皮书Erythromycindelayed-releasetablets企业可按“三改”技术指50mg--改规格南进行研究和评估，选6异烟肼片片剂择参比制剂100mg5-46美国橙皮书300mg5-45美国橙皮书0.15g7-38美国橙皮书7利福平胶囊胶囊0.3g7-37美国橙皮书企业可按“三改”技术指8维生

3、素B6片片剂10mg--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂国外OTC专论活性成5mg不推荐参比制剂--分，药学研究应符合相应指导原则要求9维生素B2片片剂国外OTC专论活性成10mg不推荐参比制剂--分，药学研究应符合相应指导原则要求10盐酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g5-39美国橙皮书2参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源0.1g3-8日本橙皮书11布洛芬片片剂0.2g3-9美国橙皮书上市国家：英国；产地：7-24欧盟上市爱尔兰12对乙酰氨基酚片片剂0.5g上市国家：

4、英国；产地：7-25欧盟上市德国0.125g7-66日本橙皮书13头孢氨苄胶囊胶囊美国橙皮书收载名称：0.25g7-65美国橙皮书CephalexinCapsules加拿大上市名称：上市国家：加拿14马来酸氯苯那敏片片剂4mg7-47Chlorpheniramine大；产地：加拿大MaleateTablets产地：德国；上市国家：15阿司匹林肠溶片肠溶片0.3g3-13欧盟上市德国12.5mg5-19日本橙皮书16卡托普利片片剂5-20日本橙皮书25mg7-96欧盟上市产地：意大利企业可按“三改

5、”技术指17硝苯地平片片剂5mg--改剂型南进行研究和评估，选择参比制剂3参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源企业可按“三改”技术指10mg--改剂型南进行研究和评估，选择参比制剂日本上市名称：0.1g5-3日本橙皮书AminophyllineHydrateTablets18氨茶碱片片剂企业可按“三改”技术指0.2g--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g研究中--19头孢拉定胶囊胶囊0.5g研究中--国外OTC专论活性成0.3g不推荐参比制剂--分，药学研究

6、应符合相应指导原则要求20碳酸氢钠片片剂国外OTC专论活性成0.5g不推荐参比制剂--分，药学研究应符合相应指导原则要求企业可按“三改”技术指21阿莫西林胶囊胶囊0.125g--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂4参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源产地：法国；上市国：0.25g3-17欧盟上市英国上市国家：德国；产地：22双氯芬酸钠肠溶片肠溶片25mg7-54欧盟上市德国23双嘧达莫片片剂25mg7-60日本橙皮书0.3g3-14欧盟上市24阿司匹林片片剂产地：德国

7、；上市国家：0.5g3-15欧盟上市德国企业可按“三改”技术指0.125g（12.5万单位）--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂25琥乙红霉素片片剂企业可按“三改”技术指0.25g（25万单位）--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂企业可按“三改”技术指26枸橼酸喷托维林片片剂25mg--改规格南进行研究和评估，选择参比制剂27醋酸泼尼松片片剂5mg研究中--28盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g5-44日本橙皮书5参比制剂公布批公布参比制剂序号药品通用名称剂型规格备注批号来源29尼群地平片片剂

8、10mg7-48欧盟上市上市国家：德国企业可按“三改”技术指0.125g--改规格南进行研究和评估，选30头孢氨苄片片剂择参比制剂上市国家：英国；产地：0.25g7-67欧盟上市意大利企业可按“三改”技术指0.2g--改规格南进行研究和评估，选31磺胺嘧啶片片剂择参比制剂0.5g7-31美国橙皮书企业可按“三改”技术指2.5mg--改规格南进行研究和评估，选32地西泮片片剂择参比制剂5mg7-23美国橙皮书企业可按“三改”技术指0.15g--改剂型南进行研究和评估，选择参比制剂33利福平片片剂企