仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求.pdf

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1、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求仿制药质量一致性评价办公室2016年6月21日FZY参比制剂遴选和确定目录选择原则Contens备案程序公开公布备案进展FZY参比制剂遴选选择原则n首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致n选用国内上市国际公认的同种药品n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参考文件（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015.10.30-2015.11.20（49份，239条）发布时间2016.03.18FZY参比制

2、剂遴选选择原则企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。《总局关于关于研制过程中所需研究用对照品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）u总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）u总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南FZY参比制剂遴选备案程序药品生产企业备案行业协会推荐提交一致性评价办公室原研企业电子版资料国际公认的同种申报纸质版资料药物生产企业《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》程序文件（食品药品监管总局公告2016

3、年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30（31份，134条）发布时间2016.05.19FZY参比制剂遴选备案资料的提交1、药品生产企业：备案参比制剂ü《参比制剂备案表》ü《综述资料》ü生产品种现行有效的批准证明文件ü生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FZY参比制剂遴选备案资料的提交2、行业协会：推荐参比制剂ü《参比制剂推荐表》ü《综述资料》ü行业协会资质证明复印件ü推荐过程记录与说明ü相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FZY参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制

4、剂ü《参比制剂推荐表》ü《综述资料》ü申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明ü进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书（进口原研申报参比制剂）ü原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料（原研地产化药品申报参比制剂）FZY参比制剂遴选备案程序通过一致性评价公开组织公布未通过办公室信息专家审核审核结果尚需确定《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》程序文件（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19FZY参比制剂遴选公开公布1、公开备案信息，供参考2、审核

5、3、公布信息，需遵照n备案编号n一致性办公室n公布参比制剂信息n接收时间n组织审核n报总局公布目录n申请人名称n类别（备案/推荐/申报）n拟评价品种信息n拟定参比制剂信息……FZYFZYFZYFZYFZY参比制剂遴选常见问题n国际公认的同种药物定义：在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》n参比制剂办理一次性进口的要求?n原研地产化如何申报参比制剂？n国产药品可否作为参比制剂?n国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?FZY谢谢!FZY