纯化水设备工厂验收方案FAT

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1、PWRLC-500J纯化水设备工厂验收（FAT）方案1•引言1.1方案名称PWRLC-500B纯化水设备工厂验收（FAT）方案1.2方案编号GMS-FAT-0011.3方案审批表部门职务签字H期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。姓名单位职务用户代表制造商代表1.5概述根据仟草中夯原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特姝要求,对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、牛产、监控各

2、工艺环节得到有效控制,以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量耍求的纯化水，结合瑞蓝科公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以具他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请査看附件图纸：多介质过滤器（自动）一＞阻垢加费一＞精密过滤器一＞一级高压泵一＞一级反渗透一＞pH调节T二级高压泵T二级反渗透T产品水箱T供水泵T臭氧杀菌器T紫外灭菌器T用水点配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。2•工厂接受测试的

3、目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前（即出厂时）产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控卜•的测试，以证明PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认（DQ）基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3•工厂接受测试的确立3.1确立的条件当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认(DQ)lfU制造与调试完成后，在出厂装箱前-需双方监控下的测试。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。3.2FAT确认时间年月FI至年月H2•产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况产品名称

4、纯化水设备型号规格PWRLC-500B出厂编号RLC-2008373出厂日期合同编号RLC-2008373用户单位北京仟草中药饮片有限公司测试地点北京瑞蓝科库房测试日期4.2测试依据(1)PWRLC-500J纯化水设备设计确认；(2)2010版国家药典；(3)屮国GMP(1998)及美国FDA相关规定;(4)其它国家相关规定要求。4.3产品工厂接受测试方案序号测试项n测试内容要求结果现场测试项目1外观质量外表面美观、光洁、无凹凸、无明显划痕等缺陷2材质应采用304不锈钢、无毒及化学性能稳定的材料制造3运

5、行性能系统应稳定、产水水量水质符合要求4电气控制按钮电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠5电导显示准确性5电阻显示准确性9噪声负载运行噪声应不大于85dB(A)结论:合格制造商确认人/日期:年月U用户复核人/H期:1保护接地电路的连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别电气设备和机械的所有裸露导体件都应接到保护按接地电路上保护接地电路中不应接有开关或电流保护器件，也不应接有这歧器件的电流检测装置保护接地电路的连接应牢固，没有意外松动的危险2绝缘电阻检验在动力电路导线和保护接地电

6、路间的绝缘不小于1MQ。3耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间M经受至少1秒时间的耐压试验。试验电压应采川频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电压值或多或少1000V屮綾人者4残余电压的防护电源切断后，任何线余电压高于60V的裸露导体，都应在5Sec之内放电到60V或60V以下结论:合格制造商确认人/日期:年刀日用户复核人/日期:2•产品工厂接受测试的结论5.1产品工厂接受测试结果评价在以上所有项口测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂

7、能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。5.2结论符合使用要求。备注:川户代表/日期