工厂验收方案FAT(20150106).doc

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1、纯化水设备工厂验收（FAT）方案生产商：南京天水机械设备有限公司1.引言1.1方案名称纯化水设备工厂验收(FAT)方案1.2方案编号TSJXFAT-201412081.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。姓名单位职务用户代表制造商代表1.5概述根据合同编号为NJTS2014-1112wj的纯化水设备购销合同中供需双方达成的协议要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套

2、水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合南京天水机械设备有限公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。进水控制阀原水箱源水巴氏灭菌系统原水泵多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器添加阻垢剂PH调节装置二级高压泵一级反渗透膜组一级高压泵反渗透清洗装置二级反渗透膜组二级纯水箱EDI增压泵EDI装置不合格水排放不停机循环运行不合格水排放纯水水箱纯水输送泵生产纯化水用水点紫外灭菌器双管板换热器根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透+EDI的处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：配套支架、管路

3、、阀门、电器控制、仪器仪表等。2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。3.2FAT确认时间年月日至年月日4.产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况产品名称出厂编号合同编号测试地点纯化水设备NJTS2014-1112wj南京

4、天水机械设备有限公司厂区型号规格出厂日期用户单位测试日期FJH42X-02X-0.2诚达药业股份有限公司4.2测试依据4.3(1)纯化水设备设计确认；(2)2010版国家药典；(3)中国GMP(2010)及美国FDA相关规定；(4)其它国家相关规定要求。2.2产品工厂接受测试方案4.3.1设备外观及技术参数检查序号设备名称检查项目（外观、数量、尺寸、品牌）检查结果1原水箱1台，300L，AISI304不锈钢符合要求2原水泵1台，南方泵，全新产品符合要求3换热器1台，SUS304不锈钢，全新产品符合要求4多介质过滤器1台，D=300，H=1650AISI304不锈钢符合

5、要求5活性炭过滤器1台，D=300，H=1650AISI304不锈钢符合要求6加药装置2台，配加药泵，100L计量箱符合要求7精密过滤器1台，D=220H=450SUS304不锈钢符合要求9反渗透及EDI主机主机2台，3只单芯装不锈钢膜容器，配台全新南方高压水泵，EDI进水泵，EDI2符合要求模块一套，配套仪表，主机控制柜一台10中间水箱1台，300L，AISI304不锈钢，立式圆筒符合要求11纯水箱1台，500L，SUS316L不锈钢，立式圆筒符合要求12纯水泵1台，南方泵，全新产品符合要求13紫外灭菌器1台，全新产品符合要求14换热器1台，全新产品符合要求15管件

6、、阀门、仪表配套，符合双方合同约定符合要求4.3.1压力测试序号设备名称检查结果1原水箱经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏2原水泵出水压力≥0.3Mpa，满足预处理进水要求3换热器接入工业蒸汽，第一台最高35℃，第二台最高90℃4多介质过滤器经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏5活性炭过滤器经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏6加药装置计量泵加药正常，可以实现加药3—6L/H7精密过滤器经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏9反渗透主机5只膜壳均通入1.5Mpa压缩空气测试，无渗漏，一级高压泵出水压力≥1.0Mp

7、a，二级高压泵出水压力≥1.0Mpa.10中间水箱经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏11纯水箱经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏12纯水泵出水压力≥0.3Mpa，13紫外灭菌器经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏14换热器经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏15管件、阀门、仪表整机管件连接后，经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏，各级增压泵开启后，无渗水现象出现。2.产品工厂接受测试的结论2.1产品工厂接受测试结果评价在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认