生化检测系统与溯源性

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1、生化检测系统与溯源性---丁顺强准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)〓＋为保证检验结果的正确性，检测系统必须校准。关于校准：在规定条件下，为确定检测系统所指示的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准包括以下步骤：检验、矫正、报告、或通过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的偏差。我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器上是否通用？这就涉及溯

2、源性问题。溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准（参考方法或参考物质）联系起来的特性。溯源性是保证检验结果正确性的前提。溯源性简单示意图溯源性的意义：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员以参考品为标准，使用参考方法对新鲜标本进行的检测结果是参考结果。这是最理想的结果。但是，参考实验室的所有参考方法是手工或半手工方法，检测过程非常复杂烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法进行大量患者标本的检测。解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为量值传递媒介而进行的方法

3、学比较），使常规（临床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。国际标准的量值溯源示意图-ISO17511物质校准/赋值方法实施国际单位定义一级参考方法一级校准品二级参考方法溯二级校准品标准化实量值传递厂商选择检测方法验室源工作校准品厂商常备检测方法产品校准品用户常规的检测方法常规样品结不确定果度参考系统三要素2014-5-21Wednesday8参考实验室参考物质—检验医学溯源联合委员会（JCTLM）认可参考方法ID-GC/MS同位素稀释—气相色谱/质谱IFCCprimaryr

4、eferencemethodIFCC国际临床化学会一级参考方法AAS-AtomicAbsorptionSpectrometry火焰原子吸收光谱CDCβ-qantificationβ-定量法，重量法、容量法等2014-5-21Wednesday11标准化实验室---ISO17025标准终端用户实验室2014-5-21Wednesday13ALT检测的溯源性实现：1、参考实验室：一级参考方法：ＩＦＣＣ速率法（依据标准化方法的紫外检测方法）以该方法手工运行40个梯度的新鲜血清，涵盖4-1000U/L整个线性范围。每份样本测量3

5、次，取平均值，对每份样本进行赋值。2、标准化实验室：用以上40份新鲜血清（工作校准品）校准某固定检测系列（仪器+试剂），确定校准曲线函数。用校准后的该检测系统对常规校准品进行赋值。2014-5-21Wednesday14ALT检测的溯源性实现：3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检测系列（仪器+试剂），然后以该检测系统和参考实验室参考方法同时测量40份新鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据做线性回归，若斜率K相差＜5%，r2≥0.95，则认为溯源性得以确认。若因为基质效应或方法学差异导致二者相关性较差，则需要不断调整各梯

6、度校准品赋值，实际上即是修正参考方法与常规方法的函数关系，以消除各类因素导致的比例误差和固定误差，直至二者具有满意的可比性，校准品的赋值才得以确认。2014-5-21Wednesday15ALT检测的溯源性确认：溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性2014-5-21Wednesday16ALT检测的溯源性实现：4、临床实验室：以常规校准品校准临床检测系列（仪器+试剂），然后以该常规检测系统（仪器+试剂+校准品组合）检测临床样本。则该检测系统的检测结果通过以上比较链最终可溯源到IFCC推荐的一级参考方法。2

7、014-5-21Wednesday17GLU检测的溯源性实现：1、参考实验室：一级参考品：美国国家标准局(NIST)制定的“标准参照样品(SRM)”SRM917C，以称重法配制成不同梯度一级标准品二级参考方法：美国CDC推荐的己糖激酶法（光度法）用该一级标准品校准二级参考方法，然后以该二级参考方法手工运行40个梯度的新鲜血清，涵盖0.3—33mmol/L整个线性范围。每份样本测量3次，取平均值，对每份样本进行赋值。2、标准化实验室：用以上40份新鲜血清（工作校准品）校准某固定检测系列（仪器+试剂），确定校准曲线函数。用校

8、准后的该检测系统对常规校准品进行赋值。2014-5-21Wednesday18GLU检测的溯源性实现：3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检测系列（仪器+试剂），然后以该检测系统和参考实验室参考方法同时测量40份新鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据做线性回归，若斜率K相差＜5%，r2≥0.95，则认为溯源性得以确认