生化检测系统的量值溯源课件.ppt

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1、生化检测系统的量值溯源一份及时、可靠的检验报告仪器维护、保养、校准。编辑规章制度、SOP文件。运行室内质控、室间质控。失控分析、处理。实验室量值溯源。试剂管理。各项记录……病人的困惑同样一项检测，为什么几家医院检查结果各不相同，我该相信哪一家？同样一项检测，相同医院门诊和住院结果各不相同检验科：现实的问题我该怎么办？我们的检测结果到底有多准确？？？专家的困惑检验结果准确、可靠是检验工作的首要前提！准确可靠“我在第一次接触病人标本检测时，就想问：怎么知道检验结果是对的？这个问题伴随了我从事临床检验工作的37年。——冯仁丰一、临床检验的特点与现状：检测设备的多样方法多样化（方法、厂家

2、、批号等）；试剂生产的多样检验结果缺乏足够准确性和可比性。检验结果必须能有说明结果是准确可靠的依据------检验结果的溯源二、溯源性的目的溯源性的目的：将参考物质、和/或参考测量程序的正确度传递至较低计量等级的测量程序（如常规测量程序）常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，需得到和参考方法相同的检测量值。要实现新鲜病人标本结果的溯源性，就必须使校准品值实现溯源性。检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的固定组合。校准品：用于校准、修正测量值的物质或装置，这种物质或装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置。由厂家常设测量程序定值

3、，用于终用户实验室常规方法的校准。三、使用校准品的注意事项校准值不是直接测定值，而是经多次方法学比较后的调整值，具有检测系统专用性（同一校准品用于不同检测体系时，具有不同的校准值）评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法或经指定参考物质校准的检测系统对病人样品的检验结果具有可比性。参考方法工作校准品商品校准品新鲜血清新鲜血清四、为什么追求检验结果的溯源性中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。室间质量评价计划的局限性：1.质评材料——质控品（缺乏互通性）2.靶值的制定（大部分EQA计划主

4、要采用参加实验室的公议值，即普遍采用的是同方法组均值）解决方案：使我们的检验结果在计量单位一致前提下，和参考方法、或以参考品校准后的检测系统，对同一患者样品检测结果的量值相同或等当。配套校准品配套试剂仪器五、固定检测系统的重要性实现方法学，提供信号实现分析流程、检测信号并计算结果实现测试结果的溯源使我们的检测系统和厂家常设测量系统相同才可使用产品（实验室）校准品值，有利于实现溯源。六、自建系统的校准由检测系统（具有溯源性）对新鲜血清进行赋值后，用该血清对自建系统进行校准。再选一批病人血清，同时在校准后的自建系统和具有溯源性的检测系统进行方法学比较实验，直线回归统计，如果所有样品结

5、果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，则自建系统校准成功。校准后的自建系统对另购（非配套）校准品进行检测，重新“赋值”（重复比对）七、产品（实验室）校准品的溯源链八、溯源带来的好处保证临床检测结果的准确：溯源解决正确度。满足临床检验结果互认的需求。帮助实验室顺利通过ISO15189认可。ThankYou!