临床检验医学的量值溯源课件

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1、临床检验医学的量值溯源三级检测方法关系图常规方法参考方法决定性方法加围增范用应加增度确准分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。检测方法的分级决定性方法（definitivemethod)：准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。参考方法（referencemethod）：准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。常规方法（routinemethod）：性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。决定性方法（d

2、efinitivemethod)定义：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。主要方法：重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）应用：由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。参考方法（referencemethod）定义：是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干扰因素少，系

3、统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。主要方法：原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等应用：能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。常规方法（routinemethod）定义：应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。主要方法：溴甲酚绿法、双缩脲法、J

4、-G法等。应用：临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommendedmethod）。临床生化部分项目的三级方法决定性方法参考方法常规方法钾ID-MS火焰光度法离子选择电极钠中子活化法火焰光度法离子选择电极总蛋白——凯氏定氮法双缩脲法肌酐ID-MS离子交换层析苦味酸比色法葡萄糖ID-MS己糖激酶法G氧化酶法临床生化部分项目的三级方法项目决定性方法参考方法钙ID-MS原子吸收分光光度法氯电量滴定法、中子活化法电流滴定法镁ID-MS原子吸收分光光度法磷ID-MS钾I

5、D-MS、中子活化法火焰光度法钠重量分析法、中子活化法火焰光度法白蛋白免疫化学法总蛋白凯氏定氮法肌酐ID-MS、离子交换层析法尿素ID-MS离子交换层析法尿素酶法尿酸ID-MS尿酸酶法（紫外法）胆红素——重氮反应法葡萄糖ID-MS己糖激酶法胆固醇ID-MSAbell-Kendall法，胆固醇氧化酶法甘油三酯ID-MS酶法AST（GOT）——MDH-NADH法ALT（GPT）——LDH-NADH法转肽酶（r-GT）——连续监测产物生成法肌酸激酶——NAD+偶联法溯源性概念溯源性(可追溯性）Traceabilit

6、y通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性［ISO17511;VIM：1993，定义6.10］溯源性的要求欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其溯源性”溯源性的目的对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确（正确和精密），以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。溯源性应用原理利用参考系统（尤其是参考方法和参考物质）提高检验结

7、果的准确性和可比性参考系统是溯源的基础参考系统包括三个方面参考方法参考物质参考实验室其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参考方法的检验项目，关键又是参考方法参考方法分类参考方法分为一级参考方法/决定性方法二级参考方法/参考方法在临床检验领域所指的参考方法一般为二级参考方法。参考物质一级参考物质：高度纯化的分析物二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，二级参考物质一般由二级参考方法定值溯源性有关文件ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源IS

8、O18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源ISO15193（2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量程序的表述ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考物质的描述ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量实验室的要求溯源性国际机构检验医学溯源性联合委员会