可吸收止血材料现状及效果评价的研究进展

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1、可吸收止血材料现状及效果评价的研究进展＊叶世富１，王士斌１，２，吴文果１，２，刘源岗１，２华侨大学化工学院，厦门３６１０２１；２华侨大学生物材料与组织工程研究所，厦门３６１０２１）（１摘要可吸收止血材料是当前外科领域研究的热点，在临床以及战争中应用广泛。其种类繁多，成分复杂，尽管目前国内并没有一个完善的产品国家标准和上市指导原则，但是可以从止血效果、降解吸收性、生物相容性，以及抗菌促愈合等几个方面对其有效性进行评价。主要对可吸收材料现状及其评价工作的进展进行综述，同时探讨其在评价过程中存在的问题。关键词止血材料效果评

2、价可吸收中图分类号：Ｒ３１８文献标识码：ＡＴｈｅＳｔａｔｕｓａｎｄＥｆｆｅｃｔＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｇｒｅｓｓｏｎＡｂｓｏｒｂａｂｌｅＨｅｍｏｓｔａｔｉｃＤｒｅｓｓｉｎｇＹＥＳｈｉｆｕ１，ＷＡＮＧＳｈｉｂｉｎ１，２，ＷＵＷｅｎｇｕｏ１，２，ＬＩＵＹｕａｎｇａｎｇ１，２（１ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＨｕａｑｉａｏＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｘｉａｍｅｎ３６１０２１；２ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄＴｉｓｓｕｅＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＨｕａｑｉａｏＵｎｉ

3、ｖｅｒｓｉｔｙ，Ｘｉａｍｅｎ３６１０２１）ＡｂｓｔｒａｃｔＡｂｓｏｒｂａｂｌｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｄｒｅｓｓｉｎｇｉｓｃｕｒｒｅｎｔｌｙａｈｏｔｒｅｓｅａｒｃｈｆｉｅｌｄｉｎｓｕｒｇｅｒｙ，ｉｔｗａｓｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｉｎｃｌｉｎｉｃａｌａｎｄｗａｒ．Ｄｕｅｔｏｔｈｅｖａｒｉｅｔｙｏｆｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｔｈｅｃｏｍｐｌｅｘｉｔｙｏｆｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ，ｔｈｅｒｅｉｓｎｏｃｏｒｒｅｓｐｏｎ－ｄｉｎｇｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｇｕｉｄｉｎｇｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｆｏｒｐｒｏｄｕ

4、ｃｔｓｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａ．Ｂｕｔｉｔｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｃｏｕｌｄｂｅｍａｉｎｌｙｅ－ｖａｌｕａｔｅｄｆｒｏｍｔｈｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｅｆｆｅｃｔ，ａｂｓｏｒｂａｂｉｌｉｔｙ，ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ，ａｎｄｔｈｅａｓｐｅｃｔｏｆｐｒｏｍｏｔｉｎｇｔｈｅｈｅａｌｉｎｇａｓｗｅｌｌａｓａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌａｃｔｉｖｉｔｙ．Ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｅｓｏｆｔｈｅｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｒｅｃｅｎｔｐｒｏｇｒｅｓｓｅｓａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｈｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｗｏｒｋｉｎｔｈｅｓ

5、ｅａｓｐｅｃｔｓａｒｅｒｅｖｉｅｗｅｄ．ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｄｒｅｓｓｉｎｇｓ，ｅｆｆｅｃｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ａｂｓｏｒｂａｂｉｌｉｔｙＫｅｙｗｏｒｄｓ可吸收止血材料是一种用于伤口出血部位，能够快速止血，并且在一定时间内能被人体吸收的生物医用材料［１］。其最大特点在于：应用于人体或动物体内局部止血，在实现快速止血的同时，可在体内降解、无需取出，从而避免止血完成后去除敷料的二次伤害。作为三类医疗器械产品，可吸收止血材料使用要求比传统外用敷料高且风险大，这就使得对于该类产品的评价要求更高，更规范。理想的止血材料应该具

6、备以下几个特点：止血迅速，最好能在２ｍｉｎ内止住大动脉出血；可体内降解吸收；使用简便易操作；质量小且易保存；无潜在病源性；价格低廉；不增加感染概率；不影响组织愈合（最好促进组织愈合）等［２］。因此，可吸收止血材料的评价也主要从４个方面进行：止血效果、降解吸收性能、生物相容性、抗感染粗愈合。本文将介绍可吸收止血材料的现状以及评价的方法技术，并探讨其评价过程中的关键问题。降解等性能得到了广泛应用，且发展迅速，出现了多种止血材料［３］。Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ公司止血材料发展状况调查报告显示，截至２００９年整个敷料市场

7、总价值超过了６０亿美金，比２００４年增加了近５０％，而这其中可吸收止血敷料占到了一半以上的比例，而且其预测：仅仅亚太地区敷料市场的总价值还会以每年７．５％的增长持续到２０１７年［４］。目前可吸收止血材料主要有胶原类（含微纤维蛋白胶）、明胶、海藻酸盐、壳聚糖、氧化纤维素（氧化再生纤维素）、氰基丙烯酸类组织胶以及很有前景的短肽等，这些材料来源各不相同，止血机理也各异。尽管也有研究者认为可通过吸附红细胞封堵或激活补体系统等实现止血［５］，但是通常是３类止血机制：（１）通过直接激活或参与凝血系统；（２）通过大量吸水等物理及其

8、他化学途径富集伤口部位凝血成分间接激活生理止血过程；（３）通过强黏着物理封闭血管［６］。其中，胶原类的止血机理是对血小板有吸附作用，可以促进血小板聚集并刺激血小板释放凝血因子实现凝血［７］；明胶［８］由于可以大量吸水富集浓缩血小板和凝血因子从而实现止血；海藻酸盐类［９］除能大量吸水实现富集浓缩血小板和凝血因子来加可吸收止血材料概述进入２１世纪，