国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展

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1、万方数据．冠状动脉支架．国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展李妍王海昌李成祥自从1978年Gmentzig开展了首例经皮冠状动脉(冠脉)介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱支架(DES)的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临床研究，包括早期的RAVEL，SIRUS以及TAXUSI、Ⅱ、Ⅳ等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Cypher和紫杉醇药物洗脱支架TAXUS与裸金属支架相比，能够显著降低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由于Cypher、TAXUS支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下

2、无法让更多的患者受益。2005年2月，微创医疗器械(上海)有限公司生产的第一个国产雷帕霉素洗脱支架——火鸟支架(Firebird)获得SFDA批准上市，并在近5年多的时间内，以其良好的临床效果和更低的价格逐渐得到认同和广泛应用，并且得到各种类型临床研究的验证。2008年初又上市了第二代雷帕霉素药物洗脱支架Firebird2支架。我们就Firebird及Firebird2结构特点及相关临床研究进行综述。1Firebird、Firebird2支架的设计、药物、多聚物及临床前研究微创医疗器械(上海)有限公司设计的第一代Fireb

3、ird支架属球囊扩张型冠脉支架，其支架平台为Mustang支架，支架由316L不锈钢经激光切割而成，结构上采用交替排列的大、小正弦波主体结构，大正弦波提供良好的支撑力，小正弦波提供足够的柔顺性，实现了径向支撑强度与纵向柔顺性的完美统一旧1。在支架表面均匀涂有雷帕霉素及控制药量·I·释放的聚合物。雷帕霉素是一种天然的大环内酯类抗生素，其作用机制是与血管平滑肌细胞内FKBPl2结合，抑制特异的信号传递蛋白TOR，阻止细胞周期Gl—s期的转化过程，从而抑制平滑肌细胞的增生和迁移"引。2004年姜华等旧1报道了Firebird支架

4、系统生物学安全性评价研究的结果，依据国家标准GB／T16175．1996进行了lO项试验，表明该支架血液相容性良好，无全身毒性和细胞毒性，无热源性、致敏性、刺激性和遗传毒性，是组织相容性良好的支架系统。第2代Firebird2支架采用了钴铬合金替代了316L不锈钢，与Firebird支架相比，支撑力和柔顺性都大大提高。而它的支架壁是目前国产DES中最薄的，只有0．0034英寸，因此比Firebird支架金属置人体积减少20％。药物仍然采用雷帕霉素，但在1个月内释放掉80％，残留较少。2Firebird支架与进口及其他国产支

5、架的比较作为国产第1个药物洗脱支架，Firebird除了结构设计上与进口支架不同外，临床疗效到底如何，是大家最为关注的事情。早期针对Firebird支架的研究多为小样本量的单中心报道，虽然证实了Firebird支架能够显著降低心脏不良事件、再狭窄的发生，但缺乏足够的说服力。随着我园的临床研究逐渐与国际接轨，国内同行也开始按照国际标准进行一些大型或多中心的临床研究。Firebird支架在临床研究方面走在前列。Fan等¨训前瞻性比较了Firebird、Cypher及BMS在113表1国产与进r丁药物支架的比较支架制造商支架平台

6、材料结构多聚物药物Firebird微创(上海)Mustang316L不锈钢开环不可降解西岁莫司Firebird2微创(上海)Tango钴铬合金Ira05开环不可降解西罗莫司CypherSelect强生(美国)BXVelocity316L不锈钢闭环不可降解西罗莫一】TAXUS波士顿(美国)ExpressLiberte316L不锈钢开环不可降解紫杉醇Endeavor美顿力(美国)Driver钴镍合金开环不可降解ZotarolimusABT-578支架制造商作片j机制支架厚度(英寸)通过外径(英寸)连接杆结构DOI：10．396

7、9／j．isstrl007_54lO．2009．02．030作者单位：710032西安，第四军医大学西京医院心血管内科万方数据·Ⅱ·例患者中的安全性及有效性。Firebird组39例(41个病变)，Cypher组37例(39个病变)，BMS组37例(37个病变)，结果表明Firebird与Cypher组有相似的再狭窄率(节段内14．6％比12．8％，支架内9．8％比10．3％，P>0．05)和12个月MACE率(7．7％比5．4％)，均明显低于BMS组(P<0．05)。支架内血栓发生率3组相似，Firebird并不增加血栓

8、发生。“u等⋯o比较了Firebird支架与国产EXCEL支架在真实世界中应用的疗效。共入选190例患者，其中Firebird组93例，EXCEL组97例。6个月MACE分别为0％比2．1％(P<0．05)，再狭窄率均为O％。晚期管腔丢失(LL)为(0．14±0．20)mm比(0．15-t-O．21)m