2017年质量管理部工作总结 - 副本

《2017年质量管理部工作总结 - 副本》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2017年质量管理部工作总结尊敬的公司领导、各位同事：你们好！转眼之间，2018年已经悄然走过一个月，回首过去的2017年，在公司领导的正确指引下，在各部门的密切配合下，质管部同事团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了药品及医疗器械经营质量管理工作的有效开展，现就2017年的工作总结、存在的问题、并展望2018年度工作计划如下：一、2017年工作总结：（一）修订了质量体系文件：随着公司经营业务的拓展，质管部修订了公司质量体系文件，制定了蛋白同化制剂、肽类激素、生物制品的经营管理文件，并重新修订了质量体系文件

2、，共建立制度37个、职责30个、操作规程19个，有效规范、指导日常经营管理工作。（二）办理相关药品经营许可变更手续、申请相关经营资质：1、2017年1月，将公司注册地址由**大厦变更至现在的地址，并增加生物制品（除疫苗）的经营范围；2、2017年2月，将仓库地址由坂田变更至现在地址，并变更法人为陈总；3、2017年7月，增加蛋白同化制剂、肽类激素经营资质；4、2017年7月，在第三方的指导下，申请了第二类医疗器械经营备案凭证及（第三类）《医疗器械经营许可证》；5、2017年9月，变更质量负责人。6、2017年1

3、1月，规划新仓库装修事宜，并设计装修方案，现已向广东省食药监局递交变更申请。（三）强化药品经营过程监管：公司销售市场的发展和成熟，对药品质量保障提出了严格的要求。质管部知道，采购、销售业务是企业的支柱，在不影响公司经营业务的前提下，质管部有效协调采购、销售与GSP之间存在的问题，优化了药品购进及销售的工作流程，有效把控药品采购和销售关。对于首营企业、首营品种及客户的审核均按GSP的有关要求执行，做到先审批后购进，2017年审批的销售客户99家，供货单位106家，首营品种430个。（四）有效加强风险管理：公司的业

4、务不断壮大，品种不断增多，导致经营过程中存在的问题日益增多，尤其是2017年9月，***注射液召回事件的突发，对公司质量管理提出了很高的要求，在公司领导的指导下，质管部立即响应，及时实施了召回，并封存库存药品，退回供货商；今年1月，国家食药监总局网站发布注射用***召回，质管部在总局发布当日，立即发布召回措施，通知业务部门立即和客户沟通，防止不合格药品继续应用于临床，有效保障了人民健康用药。（四）配合行政人事部开展质量方面的教育工作质管部配合行政人事部有效开展质量方面的教育工作。培训的内容包括蛋白同化制剂、肽类

5、激素的药品经营管理、药品经营质量管理规范、质量体系文件等方面，特别是对质管部、储运部、采购部员工开展了培训，有效提高员工业务素质。（五）配合英克计算机管理系统的工作质管部针对新上线的计算机管理系统，配合各部门建立基础数据库，修改相关数据，删除多余数据，使药品规格、包装规格及客户、供货商和生产企业表述准确。（六）做好药品验收工作质量验收是把好进货关的关键步骤，质量验收员在药品质量验收工作方面认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求验收药品，保证了药品入库验收率100%。2017年度，质管部共验收购进药品

6、2551批次；验收销后退回药品510批次。二、质量管理方面存在的问题质量管理部是公司的质量管理核心部门，GSP明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要求还有一定距离，主要表现在以下几个方面。（一）质量监管在经营过程需要发展和完善。尽管公司是GSP认证企业，但部分员工需从思想上更新传统管理的旧观念、提高个人业务素质、接受和领会并牢固树立GSP的新理念，用质量管理制度来标准化、程序化日常工作。这一方面需靠员工主动自觉

7、性完成，另一方面需外在的管理制度来约束、来规范。目前质管部监管能力、技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比有一定的差距，需要质管部加强监管，规范公司经营。（二）质量管理与经济效益存在冲突时的缺乏灵活。良好的质量管理,使得企业的经营效率提高,从而提高企业的经济效益。质管部在实施质量管理的同时，不能有效的处理与公司经营之间的关系，在处理相关事务时一律按法规办事，不能灵活处理，导致质量管理与经营管理脱节，这点，需质管部在新的年度重点研究，妥善处理经营管理与质量管理中的问题。（三）质量管理体系文件贯彻执行力不够、独

8、立履行质量否决权不到位。公司虽然制定了质量体系文件，但并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中缺乏足够的约束力，各部门间仍有未按GSP规定办事的情况，存在相关记录事后，存在登录他人账号在计算机系统中做记录的行为。对于质量管理于实际经营中存在的分歧，质管部也存在考虑眼前的经济利益而放弃质量原则的行为，使日常质量管理工作中存在漏洞。三、除开展日常工作外，2018年主要工作计划及方向如