ISO15189要素讲解

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1、CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求附录A与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C实验室医学伦理学管理要求4管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务管理要求4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14

2、内部审核4.15管理评审管理要求5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室的设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告1范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求2规范性引用文件ISO31（所有部分）量和单位ISO9000：2005质量管理体系基础和术语GB/T19001－2000（ISO9001：2000）质量管理体系要求GB/T15483.1－1999（ISO/IEC指南43-1）利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T15481－2000

3、（ISO/IEC17025：2005）检测和校准实验室能力的通用要求3术语和定义3.1认可accreditation3.2测量准确度accuracyofmeasurement3.3生物参考区间biologicalreferenceinterval…………3.19测量不确定度uncertaintyofmeasurement4.1组织和管理（3-1）医学实验室的法律地位医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要为识别利益冲突，应明确参与或影响原始样品检验人员的责任实验室管理层负责质量管理体系

4、的设计、实施、维持及改进，包括：医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位4.1组织和管理（3-2）管理层为所有人提供适当的权力和资源管理层和员工不受不正当压力和影响保护机密信息（附录C）避免卷入可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动确定组织和管理结构实施适当培训和相应的监督指定技术管理层和质量主管指定关键职能的代理人全面负责技术运作并提供资源直接向实验室管理层报告4.1组织和管理（3-3）4.1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通解释：有效的沟通可以多种方式体现

5、：便笺、电话、email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式。4.2质量管理体系政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员质量管理体系应包括内部质量控制以及外部质量评价计划质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人授权下，文件化并写入质量手册质量手册应规定技术管理层及质量主管的角色和责任管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面的预防性维护及校准计

6、划，其内容至少应遵循制造商的建议（见5.3.2）所有与质量管理体系有关的文件应能唯一识别所有文件发布前经授权人员审核并批准识别文件版本的现行有效性及其发放情况定期评审和必要修订立即撤掉无效或已废止文件，或确保不被误用文件手写修改程序计算机系统中的文件的更改的控制程序4.3文件控制制定、文件化并维护文件（来自内外部）控制程序实验室负责人规定文件保存期限文件控制程序应保证：应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和提供二次意见的会诊者应定期评审与委托实验室的协议，以确保-充分明确各项要求（含检验前/后程序）-明确规定各自对解释检验结

7、果的责任应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品应由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者4.5委托实验室的检验按照质量管理体系的规定定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求内部审核应渐进式审核所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核；员工不应审核自己的工作发现不足或改进机会，应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定时间内完成正常情况下，宜每12个月对质量管理体系主要要素进行一次内部审核内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审

8、4.14内部审核实验室管理层应对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改进管理评审的典型周期为每12个月一次；在质量体系正在建立期间，评审间隔宜缩短管理评审的输