【8A文】ISO15189技术要素.ppt

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1、CNASCL-02：2012医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息系统10条款62细则5.1人员5.1.1总则：实验室应制定文件化程序，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要求。理解要点：《人员管理制度》《人员管理程序》建立全体人员的专业技术与能力资料档案。核心：满足服务要求所有人员记录5.1人员5.1.2人员资质：实验室管理层

2、应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。注：专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南。5.1.2人员资质各专业领域应用说明通用要求：实验室负责人中级及以上技术职称，从事专业工作至少3年（免疫、化学专业2年）。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。授权签字人中级及以上专业技术职务任职资格，从事相关领域专业技术工作至少3年（免疫、化学专业2年）。

3、5.1.2人员资质CNAS-CL36分子诊断分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗；签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。5.1人员5.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。CNAS-CL36分子诊断:5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员5.1人员5.1.4新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事

4、件）以及职业卫生保健服务。5.1.5培训：实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容：a)质量管理体系；b)所分派的工作过程和程序；c)适用的实验室信息系统；d)健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；e)伦理；f)患者信息的保密。对在培人员应始终进行监督指导。应定期评估培训效果。5.1人员5.1.6能力评估：实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。(必要时？）能力评估：评估每一位员工相关管理、技术能力。5.1人员5.1.6能力

5、评估注1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作；b)直接观察设备维护和功能检查；c)监控检验结果的记录和报告过程；d)核查工作记录；e)评估解决问题的技能；f)检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。注2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。5.1.6能力评估各专业领域应用说明通用要求：5.1.6制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不超过1年为宜；新进员工在最初

6、6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。5.1人员5.1.7员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。注：实施评估的员工宜接受适当的培训。5.1.8继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。员工应参加常规专业发展或其他的专业

7、相关活动。5.1人员5.1.9人员记录：应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容：a)教育和专业资质；b)证书或执照的复件（适用时）；c)以前的工作经历；d)岗位描述；e)新员工入岗前介绍；f)当前岗位的培训；g)能力评估；h)继续教育和成果记录；i)员工表现评估；j)事故报告和职业危险暴露记录；k)免疫状态（与指派的工作相关时）。注：以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其它特定地点，但在需要时可以获取。5.2设施和环境条件5.2.1

8、总则实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。5.2设施和环境条件通用要求：5.2.1安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，