药物临床试验机构的管理

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1、992中国临床药理学杂志第27卷第12期2011年12月(总第146期)药物评价与管理药物临床试验机构的管理DrugEvaluationandAdministratonManagementofclinicaltrialinstitution12曹彩，熊宁宁摘要:我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色，两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主(1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中要职责，一是医疗机构从事药物临床试验的医疗

2、与研究条件的系统管理，包括理心，北京100061;2.江苏省中医院，南京化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现210029)场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理，包括立项评估、接受监查/稽查，并对监查的质量进行评估。关键词:药物临床试验机构;源文件;源数据;质量管理12CAOCai，XIONGNing－ning中图分类号:R954文献标识码:C文章编号:1001－6821(2011)12－0992－05(1.CenterforCertificationofDrug，Abstract:Clinicaltr

3、ialscanonlybedoneintheStateFoodandDrugStateFoodandDrugAdminstrationAdminstration(SFDA)certifiedinvestigatorsites.Clinicaltrialinstitu-Beijing100061，China;2.Jiangsutionandinvestigatorserversjointlyasthe“investigator/institution”men-ProvincialHospitalofTraditionalChi-tioned

4、ingoodclinicalpractice(GCP).Therelationshipbetweeninstitu-neseMedicine，Nanjing210029，Chi-tionandinvestigatorissupervisorandsupervisee.Themajorresponsibili-na)tiesofaclinicaltrialinstitutionareasfollows:maintainingandmanage-mentofsystemsrelatedtomedicalserviceandfacilitati

5、ngtheclinicalre-searchconditions，includingqualitymanagementofrelatedphysicalandchemicalexaminationdepartment，managementofclinicalresearchmedi-cines，sitemanagementofsourcefilesandsourcedocuments;clinicaltri-alprojectmanagement，includingfeasibilityassessment，receivingmoni-t

6、oring/audit，andqualityevaluationofmonitoringactivities.Keywords:clinicaltrialinstitution;investigatorsite;sourcefiles;sourcedocuments;qualitymanagement我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构在《药物临床试验质量管理规范》收稿日期:2011－10－17(g

7、oodclinicalpractice，GCP)中的角色定位、职责及其与研究者的职修回日期:2011－11－10责如何界定?这些问题需要依据法规、政策与指南，加以明确。基金项目:国家“十一五”新药创制重大专项资金资助项目(2009ZX09309－003;1药物临床试验机构在GCP中的角色2008ZX09312－004)1.1法规、政策与指南作者简介:曹彩(1954－)，女，主任药师，教授，SFDAGCP第23条:研究者应获得所在医疗机构或主管单位的硕士生导师，主要从事药品监督管理工作同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试

8、验。通讯作者:熊宁宁，教授，博士生导师ICH(InternationalConferenceonHarmonization，ICH)GCP手机:138515141361.34:Investig