广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则 2003

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1、广东省《药品生产监督管理办法（试行）》实施细则　　　第一条 根据国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。　　第二条 广东省内开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用《办法》和本细则的规定。　　第三条 广东省药品监督管理局主管全省药品生产监督管理工作；市药品监督管理局负责本辖区内药品生产监督管理工作。　　第四条 开办药品生产企业所应当符合的药品行业发展规划和产业政策，按照国家和本省有关鼓励发展以下药品生产的政策执行：　　（一）各类新药以及符合国家产业政策的各项科

2、技转化产品；　　（二）新型给药系统制剂及新型辅料、中药现代化新产品；　　（三）海洋类药物、基因工程类药物、β-内酰胺类（重点为头孢类）抗生素原料药、核酸类原料药；　　（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；　　（五）放射性药品；　　（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。　　第五条 新开办的中药饮片生产企业和医用氧生产企业应当符合《中药饮片GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。　　第六条 开办药品

3、生产企业的申办人可以是自然人。开办药品生产企业的，申办人应当向拟办企业所在地市药品监督管理局提出筹建申请并报送以下资料：　　（一）新开办药品生产企业的立项申请报告，内容应当包括申办人的基本情况，拟办企业的基本情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；　　（二）前项所涉及情况的有关证明文件（凡证明文件均要求报送复印件供留存，下同），如申办人的身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件、新药证书或新药研究临床批件、新药技术转让合同书等；　　

4、（三）《开办药品生产企业立项审批表》一式3份。　　市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起10个工作日内对申报资料进行初步审查，对申报资料的真实性进行核查并进行现场考核，提出审查意见后连同申报资料一并报送广东省药品监督管理局。　　第七条 广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。　　广东省药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内对申请事项是否符合药品行业发展规划和产业政策进行审查；同意申办人筹建药品生产企业的，应当明确拟办企业名

5、称、拟建地址、拟生产品种及剂型、筹建期限、设计要求等内容，并抄送国家食品药品监督管理局和拟办企业所在地市药品监督管理局；不同意申办人筹建药品生产企业的，应当书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。　　第八条 申办人不能按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。延长筹建期限一般不得超过6个月。在规定的筹建期限内变更申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型的，应当按本细则第六条、第七条规定的程序提交变更申请

6、报告及有关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。　　第九条 申办人在规定的筹建期限内未完成筹建，又未按规定提出延期申请的，或申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型未经原批准部门审查同意就擅自变更的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。　　第十条 申办人完成药品生产企业筹建后，应当向拟办企业所在地市药品监督管理局申请验收并报送以下资料：　　（一）《办法》第七条规定的资料；　　（二）验收申请报告；　　（三）《〈药品生产许可证〉申请表》一式3份；　　（四）批准立项文件；　　（五）对照《

7、药品生产质量管理规范》（下称药品GMP）的自查报告。　　市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个工作日内对申报资料进行初步审查，对资料的真实性进行核查，提出审查意见后报送广东省药品监督管理局。　　第十一条 广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。　　广东省药品监督管理局应当自受理之日起25个工作日内进行审查，会同拟办企业所在地市药品监督管理局按《办法》第八条规定组织现场验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》