预防接种风险防范及规划化管理

《预防接种风险防范及规划化管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、预防接种违规违法风险防范和规范化管理内容一、预防接种相关法律法规和工作规范二、预防接种中违规违法环节及防范三、如何做好预防接种规范管理工作一、预防接种相关法律法规历史沿袭1.疫苗管理相关法规/规范2.疫苗研发和制造相关法规3.疫苗储运和流通相关法规4.疫苗使用和监测相关法规疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国药品管理法侵权责任法国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见中国药典世卫疫苗立场文件（WHOPositionPaper）中国生物制品规程传染病防治法药品管理法实施条例处方管理办法药品召回管理办法疫苗储存和运输管

2、理规范疫苗温控系统和电子监管码药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP生物制品批签发管理办法药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置工作指导意见扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范预防接种安全注射及技术操作规范相关接种指导意见相关疾病诊疗指南医疗事故处理条例研发制造储运、流通使用、监测1.疫苗管理相关法规/规范•中国药典•中华人民共和国药品管理法•药品管理法实施条例•中国生

3、物制品规程•药物非临床研究质量管理规范,GLP•药物临床试验质量管理规范,GCP•预防用疫苗临床前研究技术指导原则•药品经营质量管理规范,GSP•药品生产质量管理规范,GMP•生物制品批签发管理办法2.疫苗研发和制造相关法规Ⅰ期，重点观察安全性，观察对象应健康一般为成人（20-30人）Ⅱ期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息（最低样本量为300例）Ⅲ期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性该期是获得注册批准的基础（最低试验例数应不低于500例）Ⅳ期，临床试验是疫苗注册上市后对疫

4、苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价（至少几千例，甚至几万例）关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知,2004http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10307.html疫苗人体临床试验分为4期•疫苗流通和预防接种管理条例•药品经营质量管理规范,GSP•疫苗储存和运输管理规范•疫苗温控系统和电子监管码3.疫苗储运和流通相关法规•传染病防治法•侵权责任法•疫苗流通和预防接种管理条例•医疗事故处理条例•扩大国家免疫规划实施方案•预防接种工作规范•预防接种安全注射及技术操作规范•预防接种异常反应鉴定办法•

5、全国疑似预防接种异常反应监测方案•关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见•药品召回管理办法（OPV封存等）4.疫苗使用和监测相关法规9总结：AEFI的相关法律、法规、规范性文件法律行政法规部门规章规范性文件《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》《疫苗储存和运输管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种工作技术规范》

6、《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》二、预防接种中违规违法环节及防范★《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（一）预防接种资质方面★《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》第十二条...并发给预防接种单位证书（有效期2年）★主要风险1.预防接种人员无执业证书；2.接种单位证书不及时更换：负责人变更、责

7、任区域变更、年限到期。★如何防范1.人员：当地卫计委/局培训合格后发证；至少有1名执业医师。2.接种单位证书：及时审核更换。（一）预防接种资质方面★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。★《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；.....无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（二）CDC能否经营疫苗★CDC既不是药品批发企业也无《药品经营许可证》，从事二类

8、苗经营是否违规？（三）疫苗购销、出入库环节★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效