预防接种安全性影响因素及风险防范

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1、预防接种安全性影响因素及风险防范内容提要正确认识预防接种预防接种安全性的影响因素如何防范预防接种风险常见AEFI及其处理正确认识预防接种预防接种的效果全球每年可减少儿童死亡：300万儿童残疾：75万“疫苗最大的成功为我们之所未见，所有的人都不必再因疫苗可预防疾病而遭受病痛或死亡。”1980年全球消灭天花1988年WHO提出2000年全球消灭脊灰1988年上海甲肝流行的经济损失1988年1.19-3.18，上海31万余人因食用毛蚶感染了甲肝罹患率4082.6/10万，为常年12倍8647人入院接受治疗，47人病死造成直接经济损失5.08亿元,间接经济

2、损失5.57亿元。接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系接种率AEFI发病爆发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率升高③可信性下降④可信性恢复⑤消灭免疫规划的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50正确理解疫苗的安全性与有效性没有绝对有效的疫苗，也没有绝对安全的疫苗疫苗总体上是安全和有效的，利益远远大于风险风险在一定程度上是可控的，必须正确看待和处理风险，加强风险－利益沟通始终将预防接种的安全性放在第一位预防接种安全性的影响因素预防接种安全性的影响因素AEFI疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接

3、种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物疫苗本质因素疫苗毒株生物学特性：毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等百日咳、伤寒、流感、脑膜炎疫苗：含内毒素，致热、血压下降、WBC增高百日咳疫苗：内毒素具有组胺致敏因子（HSF），促淋巴细胞增多因子（LPF）、不耐热毒素（HLT）、胰岛激活蛋白（IAP）等致敏、低血糖；可发生神经系统合并症活疫苗仍保持一定的残余毒力，接种后常引起人工轻度感染过程

4、麻疹疫苗：发热和轻型皮疹(5-10%)风疹疫苗：致畸、关节炎、胎儿CRS流感全病毒疫苗：发热和轻度类似流感症状腮腺炎疫苗：腮腺炎样疾患、脑膜炎（Urabe株）BCG：淋巴结炎疫苗纯度与均匀度纯度早期的抗血清、类毒素含有较多的非特异性蛋白抗原成份反应（特别是过敏反应）较多，改为纯化精制品后，反应大为减少，症状减轻。无细胞百日咳、乙肝基因工程、伤寒Vi、流脑A或A+C、钩体外膜、Hib荚膜多糖(PRP)、肺炎23荚膜多糖等抗原均匀度有些疫苗在生产上由于操作不当，可能影响制品的均匀度。在生产卡介苗过程中，如果菌团研磨不均匀，含菌数多少不一，均匀度较差，接

5、种后的局部反应、淋巴结肿大或化脓比例也随之增多。疫苗生产工艺脑组织疫苗(碱性蛋白)羊脑组织培养的山浦氏狂犬病疫苗，引起变态反应性脑脊髓炎等严重反应地鼠肾原代细胞组织培养的狂犬病疫苗，神经系统反应极为罕见。培养液中的小牛血清、营养素、动物蛋白、抗生素等鸡胚培养疫苗(卵蛋白)：麻疹、腮腺炎和流感等疫苗组织培养疫苗(小牛血清,细胞碎片)用于控制污染的新霉素、青霉素、庆大霉素、链霉素等血液原料的潜在危险(白蛋白)疫苗附加物防腐剂硫柳汞：引起迟发型变态反应；高剂量有神经毒性稳定剂明胶：由动物胶原水解得到，来源于牛、猪等动物的皮、骨、腱与韧带中的胶原，可分为牛

6、源明胶和猪源明胶2种牛源明胶：速发型(IgE抗体)和非速发型过敏反应(细胞免疫)病毒性活疫苗（麻疹、水痘、乙脑等）：全身性荨麻疹、血管性水肿，喉头水肿、喘鸣、过敏性体克等过敏反应山梨醇、牛奶、糖明胶致敏的发生率（日本1994-1996）疫苗名称过敏反应人数发生率（/100万）抗明胶IgE抗体阳性％麻疹1116.8494风疹504.3646腮腺炎177.3117水痘3010.3027疫苗附加物（续）佐剂（吸附剂）氢氧化铝：增加人体IgE抗体的产生，增加人体致敏程度；局部注射后的疼痛和触痛。浓度高或未摇匀,刺激结缔组织增生.每人次剂量不超过0.5mg其

7、他佐剂：油包水佐剂(弗氏不完全佐剂、花生油)、亲脂性化合物(皂素)、脂质体(胆固醇+磷脂)、细菌(结核菌、百日咳菌)、包壁酰二肽(MDP)(结杆菌活性成分或合成)悬浮剂：水、盐杀菌剂：甲醛、β-丙内脂其他：培养基中残留蛋白、抗生素等疫苗污染外源性因子疫苗生产所用的原料如动物器官、组织、动物血清、酶制剂等，可能带有野病毒株、支原体和其他潜在的致病因子等。脊灰病毒采用猴肾细胞培养，而猴病毒大都作为潜在因子存在于猴体动物血清可能含有噬菌体，可侵噬细菌产生毒素，还可能导致人体细胞的改变。不允许动物细胞污染外源因子(潜在病毒)用SPF鸡(鸭)胚细胞制备疫苗(

8、MV,狂苗)猪明胶取代牛明胶(疯牛病)残留小牛血清不得超过50ng/剂动物血清噬菌体含量不能超过20PFU/ml疫苗使用因