中国益生菌相关法律法规及申报

《中国益生菌相关法律法规及申报》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、我国有关益生菌的法律法规及申报注册中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云益生菌在国际上的管理MicrobialFoodCultures（MFCs），包括活的细菌、真菌和酵母。MFCs归类为食品成分(Foodingredient)。活的细菌，可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种（包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等）和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义和标准。益生菌在我国的应用保健食品《中华人民共和国食品安全法》《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）益生菌在我国的应用婴儿配方食品GB10765-2010较大婴儿和幼儿配方食品GB107

2、67–2010婴幼儿谷类辅助食品GB10769–2012微生物限量菌落总数的注b,明确“不适用于添加活性菌种（好养和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]”我国有关保健食品的法律法规体系法律法规规章规范性文件技术标准技术规范我国有关保健食品的法律法规体系法律—《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签

3、、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。我国有关保健食品的法律法规体系法规—《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。我国有关保健食品的法律法规体系法规—《保健食品监督管理条例》2009年国家食品药品监督管理局受国务院委托制定。我国有关保健食品的法律法规体系规章—《保健食品注册管理办法》（试行）（2005年4月3

4、0日）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台《保健食品注册管理办法》。我国有关保健食品的法律法规体系规范性文件—不完全统计已公布或待修改有30多部关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知》保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知我国有关保健食品的法律法规体系技术规范技术标准—保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用标准（

5、GB2760）中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/1.1-2000）技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法规范第一部分—毒理学评价程序第二部分—毒理学检验方法（18个方法）急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范第一部分—功能学评价程序第二部分—功能学评价检验方法（2

6、7个功能）（增强免疫力、通便和调节肠道菌群）技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功效成分及卫生指标检验规范第一部分—总则（主题内容及适用范围、基本要求）第二部分—检验方法（红景天甙、大蒜素、芦荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、总砷、总汞和微生物的限量值单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g~50g5mL~50mL9_50g~100g50mL~100mL_4.5100g~200g100mL~

7、200mL4.5_200g~300g200mL~300mL_9300g~500g300mL~500mL3_500g~1kg500mL~1L-151kg~10kg1L~10L1.5-铅、总砷、总汞项目限量一般产品个别产品铅（以Pb计，mg/kg）≤0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷（以As计，mg/kg）≤0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞（以Hg计，mg/kg）≤—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3*茶叶≥30%微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白

8、质≥1%蛋白质＜1%蛋白质≥4%蛋白质＜4%菌落总数CFU/g或mL≤1000100300001000大肠菌群MPN/100g或100mL≤4069040霉菌CFU/g或mL≤1