自治区级保留行政权力事项

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1、自治区级保留的行政权力事项部门：自治区食品药品监督管理局序号权力分类项目名称子项实施依据实施对象承办机构备注1行政许可食品、保健食品生产许可证核发（1）食品生产许可证核发审批【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第二十九条第一款国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第三十一条。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的

2、本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。第五十一条第一款　国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第二十条第一款设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部

3、门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品；对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。第二十一条食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对

4、食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。第六十三条第三款　食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。食品生产企业（乳制品）自治区食品药品监督管理局食品生产监管处　（2）保健食品生产许可证核发保健食品生产企业自治区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处2行政许可实行生产许可证制度的工业产品目录中部分工业产品生产许可证核发食品添加剂生产

5、许可证核发【法律】《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第四十三条　国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。食品添加剂生产企业自治区食品药品监督管理局食品生产监管处　3行政许可医疗机构配制制剂和制剂品种、制剂调剂使用的批准（1）医疗机构制剂注册审批【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第二十五条第一款医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治

6、区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。【规章】《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监管局令第20号）第四条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。医疗卫生机构自治区食品药品监督管理局药品注册管理处　（2）医疗机构制剂补充申请审批【法

7、律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第二十五条第一款医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。【规章】《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十条医疗机构配制制剂，应当

8、严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。　（3）医疗机构制剂再注册审批【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第二十五条第一款医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府