QR-G01-002工艺用水检验操作规程详解

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1、工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第0页共25页PAGE0OF25主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision工艺用水检

2、验操作规程文件编号：QR-G01-002编写：审核：25工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision批准：2015年3月23日发布2015年3月24日实施目录一、 目的1二、适用 范围1三、引用标准125工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegu

3、lation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision四、定义2六、检测周期3七、检测内容37.1性状37.2酸碱度（纯化水）47.3硝酸盐47.4亚硝酸盐67.5 氨77.6 易氧化物87.7 不挥发物97.8 重金属97.9电导率1025工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26

4、页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision7.10 PH值:（注射用水）137.11 微生物限度检查137.12细菌内毒素（注射用水）147.13总有机碳15工艺用水检验操作规程一、 目的规范工艺用水的检验操作，保证工艺用水的质量。二、适用 范围适用于本公司车间、化验室用工艺用水的检验。25工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26

5、主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision三、引用标准《中华人民共和国药典》2010年版二部四、定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏后过滤所得的水。五、用水点：5.1各车间纯化水表5-1A座车间总装车间研发车间使用点编号使用点位置使用点编号使用点位置使用点编号使用点位置C1A座车间水站总进水口C1总装车间水站总进水口C1研发车间水站总进水口C2A座车间精洗间C2总装车间精洗间C2研发车间精洗间C3A座车间水站水槽C3总装车间挤出C3C3研发车

6、间洗衣间25工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvisionC4A座车间水站小屋C4总装车间挤出C4C4研发车间挤出C5A座车间洗衣间C5总装车间挤出C5C5研发车间水站水槽C6总装车间洗衣间C7总装车间洁具间2C8总装车间洁具间1C9总装车间洗衣间2C10总装车间洁具间3C11总装车间水站水槽5.2注射用水表5-2A

7、座车间总装车间使用点编号使用点位置使用点编号使用点位置Z1A座车间精洗间Z1总装车间精洗间5.3各车间最远用水点A座车间洗衣间C5；研发车间洗衣间C3；总装车间水站水槽C11。25工艺用水检验操作规程FERT/ZB-01质量体系管理性文件QualitySystemManagementRegulation编号DOCNO.QR-G01-002版本VERSION00第25页共26页PAGE25OF26主题TITLE生产洁净区管理规范ClearAreaManagementProvision六、检测周期6.1日常检测日常监控点为各车间最