工艺用水检验方法

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1、江西XXX疗器械有限公司第三层次文件文件编号：修订状态：版次标题：工艺用水检验规程页码：第3页共3页1、目的控制本公司工艺用水的质量，从而控制产品清洗的效果2、范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。3、制定依据中国药典2005版（二部）4、要求4.1性状：注射用水及纯化水应无臭、无味、无色澄明液体4.2酸碱度：纯化水加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。注射用水应在5.0～7.0之间。4.3氯化物、硫酸盐、钙盐：注射用水及纯化水均不得发生浑浊4.4硝酸盐:注射用水及纯化水显色不得超过标准对照液4.5亚硝酸盐:注射用水及

2、纯化水显色应不得超过标准对照液4.6氨:注射用水及纯化水如显色、显色应不得超过对照液4.7二氧化碳:注射用水及纯化水不得发生浑浊4.8易氧化物:注射用水及纯化水粉红色不得完全消失4.9不挥发物:注射用水及纯化水遗留残渣不得超过1mg4.10重金属:注射用水及纯化水显色不得超过对照液4.11细菌内毒素:注射用水每1mL中含内毒素量应小于0.25EU。4.12电阻率:纯化水电阻率应≥0.5MΩ.cm4.13微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典（附录XIJ），纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个，注射用水细菌、霉

3、菌和酵母菌总数每100mL不得超过10个。5、试验方法5.1外观用目力观察及鼻子闻。5.2酸碱度：取纯化水及注射用水10mL加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10mL，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。5.3氯化物、硫酸盐、钙盐取纯化水及注射用水分置三个试管中，每管50mL，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1mL，第二管加氯化钡试液2mL，第三管加草酸铵试液2mL，均不得发生浑浊。5.4硝酸盐取本品5mL置试管中，于冰浴中冷地，加10%氯化钾0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃江西X

4、XX疗器械有限公司第三层次文件文件编号：修订状态：版次标题：工艺用水检验规程页码：第3页共3页水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.000006%）5.5亚硝酸盐取纯化水及注射用水10mL，置纳氏管中，，对氨基苯磺酸胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL，

5、再精密量取10mL,加水稀成50mL，摇匀，即得（每mL相当于1µgNO2）]0.2mL,加无水亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.000002%）5.6氨取纯化水及注射用水50mL加碱性碘化汞试液2mL，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL)1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞2mL制成的对照比较，不得更深（0.00003%）。5.7二氧化碳取纯化水及注射用水25mL，置50mL具塞量筒中，加氢氧化钙试液25mL，密塞、振摇、放置1小时内不得发生混

6、浊。5.8易氧化物取纯化水及注射用水100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高锰酸钾[（CKMno4）=0.1moL/L]0.1mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。5.9不挥发物取纯化水及注射用水100mL，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴锅上蒸干，并在105℃干燥至恒重。5.10重金属取纯化水与注射用水各50mL，分成两管，加水18.5mL，蒸发至20mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL与水适量使成25mL，加硫代乙酰胺试液2mL，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5mL加水18.5mL用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.0

7、0003%）5.11细菌内毒素取样品100mL按GB/T14233.2鲎试剂法检测。5.12电阻率用电导仪检测。5.13微生物限度：5.13.1供试品的制备取样品10mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,混匀，作为1：10的供试液。5.13.2薄膜过滤法采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45µ江西XXX疗器械有限公司第三层次文件文件编号：修订状态：版次标题：工艺用水检验规程页码：第3页共3页m，直径经为50mm。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被留。滤器及滤膜使用前应采适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤

8、膜在过滤前后的完整性。过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜的表面。供试液经过薄膜过滤后，若需要用冲洗液滤膜，每张