工艺用水检验规程

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1、工艺用水监测管理规程1工艺用水监控管理规程5饮用水检验标准操作规程6工艺用水检验规程8工艺用水检验规程15工艺用水监测管理规程1.目的本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求，保证药品生产用水的质量。2.范围本文件适用于饮用水（原水）、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。3.责任3.1.本文件由质量部QA负责起草，QA主管审核，质量副总批准。3.2.质量部、生产部、各生产车间负责实施。3.3.质量部QA负责监督检查。4.内容4.1.工艺用水我公司使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水和注射用水4.2.饮用

2、水监测4.2.1第三方监测监测频次：每年一次监测部门：安徽省蚌埠市产品质量监督检测中心宿州市疾病预防控制中心监测标准：《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006检测项目：由疾病预防控制中心视当地水质情况按生活饮用水标准选项。取水点：制水间。饮用水管网近水点和远水点4.2.2.内部检测监测频次：每季度一次监测部门：QC监测标准：《饮用水质量标准》检验项目为性状、臭和味、肉眼可见物、pH、氯化物、总硬度等。取水点：制水间、生产车间各主要使用点以及管网最远端饮用水系统检测计划见附表一4.3.纯化水监测4.

3、3.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取纯化水样品送QC全检。纯化水系统监测计划地点：针剂车间取样点编号取样频率监测项目备注总送水口1﹟(提取车间）CS001每周一次全检总送水口2﹟(针剂车间)CS002每周一次全检总回水口1﹟(提取车间)CS003每周一次全检总回水口2﹟(针剂车间)CS004每周一次全检进纯水贮罐前(针剂车间)CS005每周一次全检最远点(提取车间)CS019每周一次全检其它各使用点CS005-CS027每月一次全检4.3.2.制水人员生产时，每两小时

4、监测一次性状、酸碱度、氨、电导率。4.3.2.1.纯化水取样点纯化水系统取样点编号对照表编号取样点编号取样点CS001三楼制水间纯化水总送水口1﹟(提取车间）CS015二楼容器具清洗间CS002三楼制水间纯化水总送水口2﹟(针剂车间)CS016二楼洁具间CS003三楼制水间纯化水总回水口1﹟(提取车间)CS017二楼B级脱衣洗手间CS004三楼制水间纯化水总回水口2﹟(针剂车间)CS018一楼灭菌间CS005三楼制水间进纯水贮罐前CS019回收乙醇贮罐(提取车间大厅)（最远点）CS006三楼男更洗手C

5、S020蟾酥浓缩罐(提取车间大厅)CS007三楼女更洗手CS021白花蛇舌草浓缩罐(提取车间大厅)CS008三楼消毒剂配置间CS022三吨多功能提取罐(提取车间大厅)CS009三楼洗衣间CS023乙醇配制罐(提取车间大厅)CS010三楼容器具清洗间CS024回收乙醇贮罐存放间(提取车间大厅)CS011三楼过滤器清洗间CS025D级区容器具清洗间(提取车间)CS012三楼车间化验室CS026D级蟾酥收膏间(提取车间)CS013二楼C级脱衣洗手间CS027D级浓缩收膏间/(提取车间)CS014二楼洗衣间4

6、.3.3.检查标准《纯化水质量标准》（TSSQ0002）4.4.注射用水监测4.4.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取注射用水样品送QC全检。注射用水系统监测计划取样点编号取样频率项目备注注射用水总送水口2﹟(针剂车间)ZS002每周一次全检注射用水总回水口2﹟(针剂车间)ZS004每周一次全检多效蒸馏水机出口(针剂车间)ZS005每周一次全检回收乙醇贮罐(提取车间大厅)最远点ZS014每周一次全检D级区蟾酥收膏间(提取车间）ZS015每周一次全检其它各使用点ZS006

7、-ZS013每月一次全检注射用水系统取样点编号编号取样点编号取样点ZS002注射用水贮罐总送水口2﹟（针剂车间）ZS011三楼C级区消毒剂配置间(针剂车间)ZS004注射用水贮罐总回水口2﹟（针剂车间）ZS013二楼C级区容器具清洗间(针剂车间)ZS005多效蒸馏水机出口（针剂车间）ZS014回收乙醇贮罐(提取车间大厅)(最远点）ZS006三楼C级区浓配间(针剂车间)ZS015D级区蟾酥收膏间(提取车间）4.4.2.制水人员生产时，每二小时监测一次性状、pH值、氨、电导率总有机碳等。4.4.3.检查标

8、准符合《中国药典》2010年版二部《注射用水质量标准》（TSSQ0003）4.5纯蒸汽监测4.5.1.制水间在纯蒸汽发生器出汽口设置1个取样装置，使纯蒸汽冷凝为冷凝水便于取样。每月由QA取样送QC全检一次。纯蒸汽系统监测计划取样点取样频率项目备注纯蒸汽冷凝水每月一次全检4.5.2.取样点纯蒸汽系统取样点编号对照表编号取样点QS-001一般区纯蒸汽发生器出汽取样口4.5.3.制水人员生产纯蒸汽时，生产前检查原水（纯化水）电导率、酸碱度一次。4.5.4.检查