中药药剂学--中药注射剂的不良反应及安全防范

《中药药剂学--中药注射剂的不良反应及安全防范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、陈新梅xinmeichen@126.com2016年5月8日中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院内容提纲一典型的中药注射剂不良反应/事件七中药注射剂的分类二三四五六八九十十一十二中药注射剂的重要地位中药注射剂的发展简史中药注射剂的定义中药注射剂的特点中药注射剂的应用中药注射剂的给药途径区分中药注射剂的不良反应/事件不良反应/事件的安全防范中药注射剂临床技术规范中药注射剂说明书与安全性一、典型的中药注射剂不良反应/事件BC2140酿酒19331970中药片剂1941柴胡注射液1950中药颗粒剂滴丸1850胶囊剂1990双黄连粉针剂BC1766汤剂BC221AD219丸散膏丹软膏

2、栓剂药酒659新修本草1080太平惠民和剂局方1369本草纲目中药制剂剂型的发展简史是国家民族工业的伟大创举是中医药现代化的重要标志是中医药科学技术发展的产物是具有中国特色的自主创新产品是中医药行业的一个重要里程碑2006-2012年我国中药注射剂市场规模增长情况（单位：亿元，%）数据来源：前瞻产业●治疗心脑血管疾病●抗肿瘤●抗染性中药注射剂在中药各剂型采购金额中所占的比例2008年我国九大城市调查表明（北京、广州、南京、沈阳、郑州、成都、重庆、西安、哈尔滨），在医院采购中注射剂的采购金额居中药类第一位治疗心脑血管疾病抗感染抗肿瘤中药注射剂在临床主要应用抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA

3、评审通过进入三期临床2015年6月27日：李大鹏团队●胰腺癌●肝癌●肺癌典型中药注射剂不良反应/事件●2005年：葛根素注射液●2006年：鱼腥草注射液●2008年：刺五加注射液●2009年：双黄连注射液●2009年：清开灵注射液●2012年：脉络宁注射液●2012年：喜炎平注射液…………典型中药注射剂不良反应/事件典型中药注射剂不良反应/事件典型中药注射剂不良反应/事件典型中药注射剂不良反应/事件典型中药注射剂不良反应/事件的原因二、中药注射剂的重要地位中药注射剂进入2015版《国家基本药物目录》情况序号功能名称1辛凉解表柴胡注射液2辛凉解表双黄连注射剂3清热开窍清开灵注射液4益气健脾刺五

4、加注射剂5益气复脉参麦注射液6益气复脉生麦注射液7扶正驱邪黄芪注射剂序号功能名称8活血祛瘀血栓通注射液、冻干9活血祛瘀血塞通注射液、冻干10活血祛瘀丹参注射液11活血化瘀丹红注射液12活血化瘀灯盏花素注射液13活血化瘀红花注射液14滋阴活血脉络宁注射液历版的《中国药典》收录中药注射剂情况1953版《中国药典》：未收载1963版《中国药典》：洋地黄毒甙作为西药收载1977版《中国药典》：收载注射剂23种，丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液1985版《中国药典》：盐酸麻黄碱注射液1990版《中国药典》：删除所有中药注射剂1995版《中国药典》：止喘灵注射剂、双黄连粉针剂2000版《中国药典》

5、：收载止喘灵、双黄连（冻干）粉针2005版《中国药典》：止喘灵、灯盏细辛、注射用双黄连、清开灵注射液2010版《中国药典》：止喘灵、灯盏细辛、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵2015版《中国药典》：灯盏细辛、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵学界经年争议、百亿市场潜行、中药注射剂、生死待重估南方周末记者蒋昕捷特约撰稿赵盼盼2013-09-06规范中药注射剂研发的重要文件2000：关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》的通知2007：关于印发《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的通知2009：关于做好《中药注射剂安全再评价工作》的通知2010：中药注射剂安全性再评价生产工艺

6、评价等7个文件中药注射剂安全引起高度重视三、中药注射剂的发展简史管理规范时期刺五加第一个大剂量IV双黄连第一个粉针剂探索时期2mL注射液肌肉注射1980年之前小剂量、肌注管理规范时期刺五加第一个大剂量IV双黄连第一个粉针剂1980——2000大剂量、静注2000——至今单体化制备单体时期有效单体做注射剂中药注射剂的发展简史1941：第一个中药注射剂——柴胡注射液1954：柴胡注射液实现工业化生产（武汉制药厂）1950-1960：茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种1970：中药注射剂达700余种1980：中药注射剂达1400余种1990：第一个中药粉针剂——双黄连粉针剂工业化生产1985

7、-1998：有批文的中药注射剂105个四、中药注射剂的定义中药注射剂的定义以中医药理论为指导采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射液《中药药剂学》以中医药理论为指导采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配制溶液的灭菌粉末等供注入人体内的制剂《中药注射剂学》原料药物与适宜的辅料制成的专供注入人体内的无菌制剂，包括注射液、注射用无菌粉末、注