中药注射剂的风险及防范

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1、中药注射剂的风险及防范［摘要］对中药注射剂安全性问题进行文献调研，查阅相关资料，进行分析总结，从而阐述中药注射剂不良反应发生的原因及表现，讨论预防不良反应发生的对策，应从加强中药注射剂生产、流通，使用过程监督管理入手，加强中药注射剂不良反应上报工作，善于积累和共享不良反应的资料，为临床合理安全使用中药注射剂，规避风险，提供科学依据。［关键词］中药注射剂；不良反应［中图分类号］R286［文献标识码］B［文章编号］2095-0616(2014)16-141-03RisksoftraditionalChinesemedicineinjectionandrelat

2、edcountermeasuresSUNTiefuFULiDepartmentofPharmacy,PreventionandControlCentreforOccupationalDiseasesofJilinCity,Jilin132001,China［Abstract］SafetyoftraditionalChinesemedicineinjectionisinvestigatedbasedonliterature,relatedmaterialsarereferredtoandanalysisandsummarizationwerecarriedo

3、ut,soastoexplainthereasonsandexpressionofadverseeventsinducedbytraditionalChinesemedicineinjection.Countermeasuresofpreventingadverseeventsarediscussed・Manufacturing，distribution,supervisionandmanagementoftraditionalChinesemedicineinjectionshouldbestrengthenedandreportingschemesof

4、adverseeventsfortheinjectionshouldbeconsolidated・Materialsregardingadverseeventsneedtobeaccumulatedandshared.InsuchwayisitabletoprovidescientificproofsforclinicalproperandsafeuseoftraditionalChinesemedicineinjectionandrelatedriskprevention.[Keywords]TraditionalChinesemedicineinjec

5、tion；Adverseevents中药是我国传统医学的一块靓丽的瑰宝，而中药注射剂则是对传统医学的传承与发扬，并以它独特的剂型，独到的功效，在临床医疗上有着不可小觑的地位。中药注射剂以起效快，治疗方法独特见长。可近年来，随着中药注射剂品种的增多，临床应用的广泛化，随之而来的药品不良反应(adversedr昭reaction,ADR)报道也不断攀升，这就为我们广大的医务工作者提出了一个严峻的课题，究竟如何安全正确的使用中药注射剂呢？这是我们需要进一步思考的。1ADR发生原因1.1药材方面1.1.1药材质量药材的质量直接关系到注射剂的质量。不同厂家入药的原料

6、药因产地，入药部位，生产工艺及生产环境等诸多因素不尽相同，产品质量就不同，疗效也不尽相同。没有统一的原料药质量标准，会引起制剂质量问题，这是引发不良反应及严重的要害事件的根源之一⑴。1.1.2药物成分中药注射剂所含药物成分复杂，多数为大分子物质，如：蛋白质、淀粉、隸质、色素、黏液、树脂等致敏成分。这也是易引起过敏反应的元凶。加之制备过程中极易混入微量不纯成分，提取工艺上很难达到精确提纯［2］,存放或使用过程中也极易发生变化。如变色，沉淀，不稳定等。这些因素正是引起过敏发生率极高的原因［3］。1.1.3注射剂辅料中药注射剂中除药物有效成分外，还存在很多辅料，

7、如生产过程中，为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入助溶剂、稳定剂等添加剂，增溶剂、赋形剂，有机溶剂、pH调节剂⑷等以及药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原物质而致机体过敏[3,5],也是发生ADR原因之一。1.2人为因素1.2.1溶媒选择不当中药注射液多为成分复杂的混合物，内含昔类、黄酮类、生物碱及蛋白质等物质，多以胶体状态存在于药液中。当与输液配伍时容易因pH值、溶解度等的改变而析[6],从而导致沉淀、变色、不溶性等情况的发生。中药注射剂加入到溶媒中，有时会产生不溶性颗粒叠加现象，这些不溶性微粒会造成静脉炎、静脉栓等不良反应的产

8、生⑺。依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要，要严格按说明