《药物临床试验与G》PPT课件

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1、药物临床试验与GCP阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心1医学资料主要内容药品注册GCP药物临床试验基本知识我国药物临床试验机构资格认定药监局视察、核查药物临床试验的要点我院药物临床试验运行规定目前我院药物临床试验存在的主要问题2医学资料药品注册《药品管理法》（2001年12月1日实施）第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须

2、分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。3医学资料药品注册药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）4医学资料药品注册新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在

3、中国境内上市销售的注册申请。5医学资料药品注册补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。6医学资料药品注册药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。7医学资料药品注册物质药物：利与弊的权衡药物的基本要求：安全，有效，可控审核新药的两个关键点：能否用于人体试验，能否上市销售8医学资料药品注册－新药研究与审评的一般程序立项临床前研究省级审评国

4、家审评临床研究省级审评国家审评新药证书或批准文号9医学资料药品注册－药物临床试验分期类型：药物临床试验药物生物等效性试验10医学资料药品注册－药物临床试验分期I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。11医学资料药品注册－药物临床试验分期III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的

5、治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。12医学资料药品注册－药物临床试验分期临床验证性试验13医学资料药品注册－药品检验临床试验符合GMP要求申请人对临床试验用药物的质量负责。申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监

6、督管理局指定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。14医学资料药品注册申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。15医学资料药品注册临床试验有下列情形之一的，SFDA可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；未按照规定时限报告严重不良事件的；有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；临床试

7、验中弄虚作假的；其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。16医学资料药品注册－化学药品的注册分类1.未在国内外上市销售的药品2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂