《药物临床试验》PPT课件

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1、中药新药临床试验相关知识——刘春芬药物临床试验GCP相关知识在研临床研究项目一、药物临床试验1、中药分类、新药2、临床试验概念3、与中药临床科研的区别4、临床试验分期5、临床试验设计原则中药分类新药《药品注册管理办法》（2007年10月1日)：分类9类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天

2、然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。新药-指未在中国境内上市销售的药品。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。根据生物等效性试验的定义可知，一般中药都不做生物等效性试验，只做Ⅰ期临床试验（安全性耐受性试验）。临床试验基本概念—从对象、范围、目的看：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。—从方法和

3、目的看:临床试验系指任何一种有病人(受试者)参加的有计划的试验,目的是寻找在相同条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法.其基本特征是利用有限的病人样本得出的结果，对未来的具有相似条件的病人总体作出统计推断,给未来病人的治疗方案提出指导性意见。新药临床试验只是临床试验的一种。新药临床试验过程：方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结、报告。临床试验概念与一般中医药临床科研的比较1、研究起点一般中医药临床科研起点视具体情况而定，不少情况是基于某种“假说”。尽管临床科研的立项需要一定的前期工作为基础，但通常没有法规性的“起点”规定。中药新药开

4、发立项一般都建立在具有一定成熟程度的基础研究或临床经验的基础之上。按照《新药审批办法》的要求，新药临床研究必须在完成符合法规要求的药学、药效、毒理研究，获得行政批准后方可进行。2、研究目的：一般中医药临床科研围绕某种假想进行可能性探索，既科研是具有应用前景的研究，也可以是理论性的研究，其研究结果不一定具有直接应用价值。中药新药临床研究，目的是评价某一药物对某种或某些疾病的治疗或预防作用及安全性，其研究结论要回答该药物用于上述疾病是否具有临床实用价值及如何使用的问题，以决定该药能否广泛用于临床。3、研究方法：一般中医药临床科研按照各自的目的，可采

5、用各自不同的方法，既可能是前瞻性随机对照试验，也可能是回顾性对照分析，或者仅是临床观察等。中药新药的临床试验分期进行，不同期有不同的设计要求，但为了客观评价药物的安全性和有效性，一般必须经过随机对照试验。4、新药临床试验须符合法规要求一般中医药临床科研注重的是围绕试验目的的科学设计，在方法学及专业技术科学的前提下，试验方案具有较大的自由度。新药临床试验资料是新药注册技术资料中的重要组成部分，只有符合新药注册有关法规的临床试验才能为新药注册提供有效的资料。因此，中药新药临床试验设计及实施必须符合法规要求。试验全过程应按照GCP进行科学管理，以保证

6、试验质量并符合伦理学要求。药物临床试验分期Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数最低20-30例。Ⅱ期:治疗作用初步评价阶段。为下一步试验建立方法学依据。病例数最低100例。基本要求：最低例数：300例试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验Ⅲ期:（治疗作用验证性研究）确证阶段。—进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性—评价利益与风险关系—最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持Ⅳ期:在新药上市后进行的应用研究阶段。—考察在广泛使用条件下的药物的疗效

7、和不良反应—评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系—改进给药剂量。基本要求最低例数（试验组）：2000例样本量的确定药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于规定的最低临床试验病例例数。考虑不超过20%的退出率，罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。临床试验设计的主要原则设计原则：多中心（二同三不同）、随机、对照、盲法阳性药物：公认有效，同类可比阴性药物（安慰剂）：剂型，外形等完全一致，不含有任何有效成份。此法可避免

8、心理因素造成的对药物效果的影响。药物临床试验GCP相关知识在研临床研究项目二、GCP相关知识1、GCP概念、目的及适用范围2、受试者保障措施3、药物临