《药物临床试验》ppt课件

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1、药物临床试验研究许重远南方医院国家药物临床试验机构1临床试验（Clinicaltrial)指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。2临床研究分期I期：新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。II期：对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确切评价。3临床研究分期III期：扩大临床试验，在全国或国际范围内

2、进行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用进行评价。IV期：在新药投产以后进行，为上市后临床试验或称为上市后药物监察（PostmarkingSurveillancePMS）。目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。着重于新药的不良反应监察（AdverseDrugReactionSurveillanceADRS）.4如何进行临床试验1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA,Statefood&DrugAdministration)的批件。2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际

3、临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理规范(ICH－GCP)。3．伦理道德方面的考虑。4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原则与方法。5．制定临床试验方案(protocol)与临床试验标准操作规程(SOP)。6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。(三)S-35新药临床试验中要求遵循执行的伦理原则和指导原则：1.赫尔辛基宣言2.中华人民共和国新药审批办法：3.中国GCP指导原则:4.WHOGCP指导原则5.ICH－GCP指导原则6.新药(西药)临床研究指导原则7.新药(西药)临床前研究指导原则(三)S-46临床试验前应考虑的伦理原则1

4、．赫尔辛基宣言的原则与ICH－GCP原则均应遵循，以保护受试者的权益。2．在制订试验方案前应充分评估这项试验带给受试者的利与害。只有当受试者的预期利益大于可预见的危害，这项试验才能开始与继续。3．申办者与主要研究者应根据前面这些伦理原则准备好设计良好的随机对照(双盲或开放)临床试验方案。4．临床试验方案应在试验开始前报送伦理委员会审评批准。5．治疗开始前应从每名受试患者中获得患者自愿签署的知情同意书。6．应在试验前作好临床试验质量控制的准备。(三)S-57I期临床试验PhaseIClinicalTrial8新药I期临床试验新药人体试验的起始阶段9I期临床试验的

5、内容1.药物耐受性试验ToleranceStudy2.药代动力学研究PharmacokineticStudy10药物耐受性试验1药物人体试验最初阶段2健康人体内进行3确定人体对药物的耐受情况4从绝对安全的初始剂量开始５包括单次给药耐受性试验和连续给药耐受性试验。11药代动力学研究1健康人体内进行2测定药物在血、尿以及其他组织的浓度３包括单次给药和连续给药药代动力学研究。4如为全新口服制剂，应进行进食对药物吸收影响的研究5如为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物，需进行新药的代谢途径、代谢物结构及其药代动力学的研究12新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段的药代动

6、力学研究在相应病人体内的药代动力学研究，包括单次给药和多次给药新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能受损，老年人等因素对药代动力学的影响）；特殊人群的药代动力学研究及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的研究等131在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性。2对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为II期临床试验提出合理的试验方案。目的14I期临床试验工作程序1．接到药政管理当局(SDA)下达的批件2．签订合同3．阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组4．计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量5

7、．制定、讨论、确定I期临床试验方案6．试验方案呈报伦理委员会审批15I期临床试验工作程序(续1)7．I期试验前准备工作：筛选志愿受试者准备知情同意书准备记录表格与试验流程图血药浓度监测方法标准化考核I期病房准备（监护、急救、观察等）16I期临床试验工作程序(续2)8．I期试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划9．试验前受试者签署知情同意书10.筛选志愿者11．受试者随机分组12.按照试验方案与进度计划进行I期临床试验14．数据处理、统计分析15．总结报告17试验方案（Protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑

8、、试验执行和完成的条件。方案必须由参加