中国国家食品药品监督管理局

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1、我国医疗器械监督管理概况国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明2008年5月8日北京1中国国家食品药品监督管理局内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理2中国国家食品药品监督管理局一、医疗器械监管机构和法规3中国国家食品药品监督管理局中国医疗器械监督管理发展进程◆第一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到“文革”？）◆第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从“文革”到改革开放？）◆第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并走上依法监管（从改革开放

2、至现在？）4中国国家食品药品监督管理局监管机构国家食品药品监督管理局（SFDA）◆医疗器械司①标准处②产品注册处③安全监管处④综合处◆药品市场监督司5中国国家食品药品监督管理局技术支持机构（SFDA）◆SFDA医疗器械技术审评中心◆国家药品不良反应监测中心◆SFDA药品认证管理中心◆医疗器械标准化技术委员会◆医疗器械检测中心6中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号（2000.1.4.颁布）2000.4.1.实施（修订中）7中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆部门规章（1）《医疗器

3、械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）8中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）

4、9中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆规范性文件（举例）（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………10中国国家食品药品监督管理局二、医疗器械定义和分类11中国国家食品药品监督管理局医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物

5、品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。12中国国家食品药品监督管理局医疗器械分类一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；　二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，

6、对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械13中国国家食品药品监督管理局一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋14中国国家食品药品监督管理局二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件15中国国家食品药品监督管理局三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手

7、术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器16中国国家食品药品监督管理局输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机17中国国家食品药品监督管理局空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置18中国国家食品药品监督管理局医疗器械实例钴－60治疗机19中国国家食品药品监督管理局三、医疗器械标准管理20中国国家食品药品监督管理局医疗器械标准分类◆基础标准、安全标准、产品标准；◆通用标准、管理标准、产品标准;◆强制性标准(GB,YY)、推荐性标准(GB

8、/T,YY/T)；◆国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(ZCB)（国家标准134项、行业标准560项）21中国国家食品药品监督管理局◆通用标准一些具有共性要求、不只是某一个