设计和开发作业管理程序

《设计和开发作业管理程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、江苏天华皮件制品有限公司文件编号TH-WI/SIP-25版本号A0质量管理体系设计和开发作业管理程序页码6/6生效日期2013-07-23文件发行/修订履历版次日期内容提案审核批准A/013-07-23初版发行江苏天华皮件制品有限公司文件编号TH-WI/SIP-25版本号A0质量管理体系设计和开发作业管理程序页码6/6生效日期2013-07-23目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品的设计和开发过程。3职责3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确

2、定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。3.4采购部负责设计开发产品所需材料的采购。3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的《产品确认报告》。3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。4名词定义（略）5工作程序5.1设计和开发项目的策划5.1.1设计和开发项目的来源a)营销部与顾客签定

3、的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转产品开发部。5.1.2总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；江苏天华皮件制品有限公司文件编号TH-WI/SIP-25版本号A0质量管理体系设计和开发作业管理程序页码6/6生效日期2013-07-23a)各阶段人员职责和权限，进度要求和配

4、合单位；b)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。5.1.4设计和开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。a)对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关组别，需要产品开发部主管进行协调工作的，由产品开发部主管审批后组织协调。b)营销部负责与顾客的联系及信息传递。5.2设计和开发的输入5.2.1设计开发输入应包括以

5、下内容：a)产品主要特点、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c)以前类似的设计提供的适用信息；d)对确定产品的美观性和适用性至关重要的特性要求，包括安全及环境等。5.2.2设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入清单》，并附上各类相关的资料。5.2.3产品开发部主管组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。5.3设计和开发的输出（初稿）5.3.1设计开

6、发人员根据设计开发计划书及方案等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件，即《设计开发输出清单》。5.3.2江苏天华皮件制品有限公司文件编号TH-WI/SIP-25版本号A0质量管理体系设计和开发作业管理程序页码6/6生效日期2013-07-23设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括指导生产等活动的参数和文件：如图纸、使用说明书等、引用验收准则、物料及器材清单、质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等、产品及技术规范或行业标准.5.3.1根

7、据本公司产品的特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,包括使用及处置要求.由项目负责人对输出文件进行审核并填写《设计开发输出清单》，产品开发部主管批准输出文件后才能发放。5.4设计和（或）开发的评审5.4.1在设计开发的适当阶段应系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出。a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；c

8、)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职