设计和开发管理程序文件

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1、程序文件文件编号TY/QHF/P027标题：设计和开发管理程序发布日期2010年3月1日版本号/修改状态F/0共4页　　共　6页　　　　　第1页1、目的范围  基于HACCP研究对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，保证各环节的协调性、衔接性并确保各阶段的工作质量,完善新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等工作，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。2、范围本程序规定了公司新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等各阶段的流程、各部门的职责、主要工作内容、设计评审、设

2、计验证、设计确认、设计更改等。3、职责3.1总经理3.1.1负责新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等决策，负责设计开发全过程文件方案批准。3.2技术副总3.2.1确定新产品开发、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等的研究方向。3.2.2负责本公司范围内新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等全过程的组织、协调，负责文件方案审批；确定设计开发的组织和技术的接口、输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。3.3销售公司3.3.1负责根据市场信息以及顾客的要求、合同的要

3、求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心；根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。3.4技术质量部3.4.1负责根据法律、法规对产品的要求及产品功能、性能的要求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心。3.4.2对设计开发实施情况进行跟踪、检查，记录过程实现问题，并向总经理汇报。程序文件文件编号TY/QHF/P027标题：设计和开发管理程序发布日期2010年3月1日版本号/修改状态F/0共4页　　共　6　页　　　　　第2页3.4.3负责参与设计开发的输入，输出

4、、评审、验证、确认，设计开发的更改等。负责设计开发各阶段原辅材料及自制样品的检验，并就产品的过程实现工艺、操作标准等方面提出意见。3.4.4负责编制新产品的作业指导书、工艺规程、质量控制计划等工艺指导文件。负责新产品包装设计。3.5生产部门3.5.1负责根据产品功能、性能的要求、生产技术改进要求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心。3.5.2负责整个公司内设计开发的生产资源支持、协调等工作。包括新产品的试产和生产、生产过程的技术改进方面项目的提供。3.5.3负责就设计开发各阶段的工艺、装配

5、、操作性等方面提出意见。3.6技术中心3.6.1负责根据《项目立项建议书》、产品功能、性能的要求、生产技术改进要求、市场信息提出《研发项目立项报告》，经部门主管审核，技术副总批准后，依据《研发项目立项报告》，提出《项目立项审核表》。3.6.2负责依据《项目立项审核表》下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》。3.6.3负责组织实施设计开发的输入，输出、评审、验证、确认、更改等。3.7供应公司3.7.1负责所需原辅料及设备的采购和供应以及包装印刷，对新原辅料的供

6、货周期，稳定性进行评价。4  工作程序  4.1  设计和开发的策划  4.1.1  设计和开发项目的来源  a．销售公司负责根据市场信息以及顾客的要求、合同的要求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心。 b．技术质量部负责根据法律、法规对产品的要求及产品功能、性能的要求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心。程序文件文件编号TY/QHF/P027标题：设计和开发管理程序发布日期2010年3月1日版本号/修改状态F/0共4页　　共　6　页　　　　　第3页c.生产部

7、门负责根据产品功能、性能的要求、生产技术改进要求提出《项目立项建议书》，经技术副总审核，总经理批准后下发至技术中心。d．技术中心负责根据《项目立项建议书》、产品功能、性能的要求、生产技术改进要求、市场信息提出《研发项目立项报告》，经部门主管审核，技术副总批准后，依据《研发项目立项报告》提出《项目立项审核表》，《项目立项审核表》经总经理办公会讨论通过后，提交公司领导审批。4.1.2技术中心负责依据《项目立项审核表》下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》，由部门

8、主管审核，技术副总批准后实施。《设计开发计划书》内容包括：  a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；  b．明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求。  c．明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。  d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金