09设计和开发管理程序

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1、1目的为了对设计和开发全过程进行控制，确保产品的设计和开发能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求，特制定本程序。2适用范围适用于本公司各类产品设计和开发的全过程。3职责1总经理负责“产品开发任务书”的批准及资源的提供。3.2开发部主管负责“产品开发任务书”的审核，负责设计和开发的评审、验证、确认和更改的控制。3.3开发部负责按“产品开发任务书”实施设计和开发。3.4采购部负责样品制作所需材料的采购。3.5化验室负责样品试制后的检验与测试。4程序4.1公司的设计和开发阶段分为：立项、样品制作、样品定型三个阶段。2立项阶段4.2.1立项的依据、设计开发项目来源于以下方而：a）与顾客

2、签订的特殊合同，由合同签订人将该表连同顾客所附的相关资料转交开发部。b）根据市场调研或分析，销售部提出开发建议，将相关背景资料转交给开发部。C）根据公司内外反馈的信息，开发部提出开发或技术改进建议。4.2.2开发部负责就以上立项依据，组织编制“产品开发任务书”，交开发部主管审核，审核的内容包括产品的标准符合性、可检验性、采购的可行性和加工的可能性等；再呈总经理批准，然后分发至相关人员实施。“产品开发任务书”包括以下内容：a.产品开发立项依据、产品名称、规格、主要技术参数和性能指标。b.适用的相关标准、法律法规的要求，对国家强制性标准一定要满足。C.开发方案（包括原料采购要求、工

3、艺流程、工艺参数等）。d・各阶段人员的分工、责任人、进度要求、协作单位。e・需耍增加或调整的资源（包括人员、设备等）。f.以前类似开发的有关信息。4.3样品制作阶段4.3.1采购部根据开发部提出的采购要求，按时购买样品制作所需的材料和设备。4.3.2设备操作人员根据开发部提出的要求，及时调试好设备。4.3.3开发部产品开发人员按“产品开发任务书”制定的技术方案进行第一次样品制作。4.3.4化验室对样品进行检验、测试；开发部主管组织产品开发人员、等相关人员对样品进行评审，评审样品的符合性，并对不合格项提出改进措施，由开发部开发人员实施，开发部主管监督。测试结果、评审结论及改进措施

4、，由开发部开发人员记入“开发验证报告”屮。4.3.5开发人员根据第一次样品评审提出的改进措施进行第二次样品制作，再经测试、评审，然后改进，如此反复进行，直至样品经评审证实符合相关要求。每次的测试结果、评审结论及改进措施均记入“开发验证报告”中。4.3.6如立项依据来源于顾客的要求，则由业务人员将经评审合格的样品送交顾客品尝，并将顾客的意见反馈到开发部，开发部开发人员采取改进措施，再制作样品交顾客品尝，直至顾客确认符合要求为止。4.4样晶定型阶段4.4.1样品经评审合格后，送样到技术监督局质量检验所进行检验，取得产品检验报告单。应确保“产品开发任务书”中的每一项技术参数或性能指标

5、都有检验。4.4.2根据产品适用的法律、法规和顾客要求，结合样品的测试结果，参考同类产品的标准，制定新产品的企业标准，送技术监督局标准化科备案。4.4.3开发部总结开发过程，编制产品工艺文件（包括采用的产品标准、原材料技术要求、工艺操作要点及工艺参数），下达到相关生产车间，进行批量试产。工艺文件按《文件控制程序》进行控制。4.5设计和开发的更改开发人员须正确评估：设计和开发的更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性等方面的影响。4.5.1在样品制作过程中进行更改，由相关的开发人员根据样品的评审、验证报告等进行更改。4.5.2在样品完成后进行更改，各部门可将更改建议以“

6、信息联络单”的形式提交开发部主管，确认后由开发部开发人员实施更改。5.3当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的更改，或和关法律法规要求时，须由开发部主管组织重新进行评审、验证和确认，通过后方可实施。相关文件4.1《文件控制程序》5.记录4.1“产品开发任务书”4.2“开发验证报告”3“信息联络单”