6.黄国宁-辅助生殖技术评审

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1、辅助生殖技术评审和校验（实验室部分）黄国宁重庆市妇幼保健院遗传与生殖研究所器官移植人类辅助生殖技术《卫生部关于修订人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知》，卫教科发[2003]176号仅有的两个纳入卫计委专项管理的医疗技术实验室准入和校验评审一．场所二．仪器/设备三．人员四．管理五．质量标准六．校验七．数据参考一、场所1.位置2.布局和面积3.空气质量1.位置位置要求远离放射科和检验科，以避免挥发性以及放射性物质处在通风良好的较高楼层2.布局和面积主要场所面积：名称面积（m2）标准超声室15卫生部医疗场所III类取精室5精液处理室10取

2、卵室25卫生部医疗场所II类体外受精室30卫生部医疗场所I类胚胎移植室15卫生部医疗场所II类3.空气质量•VOCS•尘埃粒子•压差•风速•VOCS≤0.5（mg/m3）——民用建筑工程室内环境污染控制规范（GB50325-2010）尘埃粒子等级0.5um尘埃粒子数（m3）5um尘埃粒子数（m3）100级350～350001000级3500～3500030010000级35000～350000300～3000100000级350000～3500000300～30000——医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002菌落数菌落数表面最大染菌密度等级手术区周边区

3、（个/m3）0.4个/30min·90皿(10个I0.2个/30min·90皿(5个/m3)5/m3)0.75个/30min·90皿(25个1.5个/30min·90皿(10个II5/m3)/m3)4个/30min·90皿(150个III2个/30min·90皿(75个/m3)5/m3)Ⅳ5个/30min·90皿(175个/m3)5——医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002洁净度、新风量、温湿度及压差空气洁净度级别(级)新风量等级温度相对湿度照度压差手术区周边区I10010001000m³/h40%～60%II100010000≧800m³/h22～≥3

4、505~8Pa25℃lxIII10000100000≧800m³/h35%～60%Ⅳ300000≧600m³/h——医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002场所——评审要点•面积适宜•考虑当前及未来几年周期数的增长•设计合理•洗精室毗邻培养室及取精室；遵循最短路径原则•维持培养室正压二、仪器/设备•CFDA、FDA以及EMEA（欧盟药品评审局）认证•计量监督局校验专用或标准设备•自建工作站设备数量与周期数匹配名称台/套建议超净工作台34解剖显微镜2生物显微镜1倒置显微镜（含热台）12显微操作系统2精液分析设备1二氧化碳培养箱≥34二氧化碳浓度测定仪1恒温平台

5、及试管架1冰箱1离心机1液氮罐不同用途的显微镜显微操作系统•霍夫曼显微镜：可以得到类似3D的高对比度、无光晕图像，可以应用于培养在塑料培养皿中的透明样本。•DIC显微镜：DIC显微镜使细胞的结构，特别是一些较大的细胞器，如核、线粒体等，立体感特别强，适合于显微操作。仪器/设备——评审要点•仪器/设备•满足开展IVF的需要•有认证资质三、人员1.资质2.理论知识3.操作技术4.考核5.人员编制1.资质•医学、生物学专业学士及以上学位•卫计委批准辅助生殖医疗培训基地接受培训•国外、境外技术人员：相关资质、所在地卫计委注册备案2.理论知识•细胞生物、学发育生物、学遗传学相关

6、知识•人类配子生成及受精机制•人类胚胎发育及评估•低温生物学相关知识•医学及辅助生殖相关伦理原则3.操作技术•精液分析•常规体外受精鼠胚实验•卵母细胞单精子胞浆内显微注射鼠胚实验•颗粒细胞拆除及受精判断鼠胚实验•胚胎质量评估•配子/胚胎冷冻及复苏鼠胚实验•胚胎移植4.考核•理论考核•技术考核理论考核：•精子是如何发生的？卵子是如何发生的？•精子和卵母细胞在胚胎形成和早期发育中各发挥了什么作用？•简述受精过程•简述OCCC分期及卵母细胞成熟度分级。•简述睾丸精子的处理方法。•少、弱精子症的诊断标准是什么？•体外受精与自然受精的区别有哪些?•胚胎形态学评估的重要参数有哪些

7、？•判断评估复苏胚胎冷冻损伤的方法。技术考核：•设备调试与使用•熟练性•精液的分析与处理•规范性•配子/胚胎冷冻复苏•ICSI操作操作针的安装调试精子制动破膜/注射DIC显微镜调试用10×物镜，确定物镜调焦位置；起偏器（polarizer）摆入照明光路中；聚光镜转盘转到空白位置上；物镜后方或物镜转换器上插入DIC棱镜（U-DICT）；把检偏器（analyser）插入光路中；将目镜取下直接观察，调节U-DICT和PO直至黑色干涉条纹最黑并处于中央；将聚光镜中DIC棱镜（DP10）移进光路，并将目镜安装上；每次使用物镜的同时将聚光镜中的相