食品原料管理办法解读张小霞

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1、《新食品原料管理办法》解读卫生卫生监督中心张小霞内容概要新食品原料许可历史新食品原料许可法规沿革比较新食品原料批准情况《新食品原料安全性审查管理办法》解读新版《管理办法》亮点一、新资源食品许可历史1987年《食品新资源卫生管理办法》:对新资源食品审批工作程序做出了具体要求;1990年《新资源食品卫生管理办法》:对新资源食品审批工作程序和要求作了进一步的强调和细化；2007年《新资源食品管理办法》:将《行政许可法》有关要求融入其中；2013年《新食品原料安全性审查管理办法》：取消了监督管理部分新食品原料许可依据的法律法规法律、法规《食品安全法》《行政许可法》部门规章《

2、新食品原料安全性审查管理办法》《卫生行政许可管理办法》规范性文件《新食品原料许可申报与受理规定》（待发布）《新食品原料安全性审查规程》（待发布）《食品及相关产品专家库管理规定》（待发布）二、新食品原料管理法规沿革比较《新资源食品卫生管理办（1990）《新资源食品管理办法》（2007）《新食品原料管理办法》（2013）定义范围三新（新发现、新研制、新引进）四个范围四个范围（内涵有所扩大）管理对象终产品或食品原料食品原料食品原料审批形式向申报企业办法颁发批件向社会公告向社会公告管理形式个案审批，试生产两年后转正式生产，风险小。企业自行实质等同，无需申报。删除了监督管理内

3、容；加强了现场核查和安全性评估要求；调整了实质等同定义；明确了传统食用习惯内涵。三、新食品原料批准情况年份批准产品数量批准形式1987-1997试生产300多个正式生产66个全部是终产品，如少林可乐、天府可乐、振华851口服液、有机锗饮料等1997-2004空白期《保健食品管理办（1996）》出台2004-2007试生产30多个正式生产10个(国产3个，进口7个）1个终产品（地黄宝碳酸饮料），9个是原料。2008-2013公告70个全部是原料其他批准情况1、批准列入《可用于食品的菌种名单》---费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球

4、菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种。2、增补或修改公告---菊粉（增加菊苣来源）蔗糖聚酯（修改食用量和使用范围）其他批准情况(二）3、批准公告作为普通食品管理---酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗、梨果仙人掌、沙棘叶---水苏糖、抗性糊精、天贝---以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质。4、原卫生部回函作为普通食品管理的物品---纳豆、小麦苗、玉米须、冬青科苦丁茶、木犀科粗壮女贞苦丁茶、养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、

5、鹿胎、鹿骨外）四、《新食品原料管理办法》解读《新资源食品管理办法》《新食品原料安全性审查管理办法》新资源食品新食品原料第一条立法依据第二条定义范围无传统食用习惯，四个范围第三条新食品原料特征和安全性要求第四条事前许可第五条许可主管部门和实施部门第六条申请人提交的材料解读（续）第七条进口产品需另外提交的资料第八条申请人的法律责任第九条申请材料可以向社会公开的内容第十条受理后向社会征求意见第十一条受理后组织专家评审期限第十二条书面告知需补充内容，根据需要答辩第十三条现场核查的具体要求和责任第十四条许可所依据的程序第十五条行政许可决定形式解读（续）第十六条新食品原料公告内

6、容第十七条重新审查的情形第十八条新食品原料生产要求第十九条新食品原料标签要求第二十条违反生产使用的罚则第二十一条隐瞒及提供虚假材料的罚则第二十二条用语解释第二十三条其他食品的管理第二十四条实施之日五、新版《管理办法》的亮点传统食用习惯实质等同安全性评估报告增加了安全性评估意见加大许可公开力度细化申报受理规定——整合《健康相关产品卫生行政许可程序》新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品申报与受理规定》。制定《新食品原料安全性审查规》——明确审查具体程序、时限以及文书等。谢谢！