食品原料申报与受理许可程序张彤

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1、卫生监督中心受理处张彤新食品原料申报与受理程序一、新食品原料受理的工作流程二、新食品原料的受理范围新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。二、新食品原料的受理范围在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。三、新食品原料在线申请流程1、在线申请用户名和密码三、新食品原料在线申请流程三、新食品原料在线申请流程三、新食品原料在线申请流程2、在线提交申请表3、在线

2、提交第（二）至（六）项可以向社会公开的内容申请表打印提交可以向社会公开内容四、新食品原料应提交的申请材料（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；四、新食品原料应提交的申请材料（九）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（十）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（十一）有助于评审的其他资料。另附未启封最小包装的样

3、品1件或者原料30克。四、新食品原料应提交的申请材料以委托加工方式生产的新食品原料，还应提交以下材料：（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；（二）进口新食品原料应当提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；（三）国产新食品原料应当提供被委托生产企业的营业执照复印件。五、新食品原料申请材料的要求申请材料形式上的一般要求：1.使用A4规格纸张打印或复印，逐页标明页码，各项间有区分标志，并按资料顺序，用文件夹成册；2.原件1份，复印件4份，样品1件，复印件与原件完全一致;3.应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；五、新食品原料申请材料的要求4.外文应当译为规范的中文

4、，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。5.申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。五、新食品原料申请材料的要求申请材料的编制要求1.申请表：在线打印，带条形码。法人签字、盖章。2.研制报告：新食品原料研制报告应当包括下列内容：（一）新食品原料的研发背景、目的和依据；（二）名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名、拉丁名等；（三）来源：根据申报类型提供相应内容。五、新食品原料申请材料的要求（四）主要营养成分及含量和可能的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）

5、；（五）食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；（六）使用范围和使用量及相关确定依据；（七）推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；（八）对与食品或已批准的新食品原料实质等同性的，还应当提供上述内容的对比分析资料。五、新食品原料申请材料的要求3.安全性评估报告：安全性评估报告应当包括下列内容：（一）成分分析报告：主要成分和可能有害成分的检测结果及方法；（二）卫生学检验报告：近期3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；（三）毒理学评价报告：根据申报类型、有无食用习惯等情况，提供相应检验报告。（四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；（五）风险

6、评估报告:新食品原料中危害因子的识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述。五、新食品原料申请材料的要求其中第（二）、（三）、（四）项报告应由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。第（五）项应由有资质的风险评估技术机构出具。五、新食品原料申请材料的要求4.生产工艺：根据申报类型，提供相应内容。5.执行的相关标准：应当包括下列内容：（一）感观、理化、微生物等指标，检测方法以及编制说明；（二）标准编制的格式应当符合GB/T1.1的相关原则。6.标签及说明书：应当包括下列内容：原料名称、主要成分、使

7、用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书（市售标签）。五、新食品原料申请材料的要求7.国内外研究利用情况和相关安全性资料：（一）国内外批准使用和市场销售应用情况；（二）国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；（三）在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。五、新食品原料申请材料的要求8.申报委托书：应当符合下列要求：（一）载明委托申