药品GMP检查中方法和技巧探讨-南京市食品药品监督管理局-陈伟

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1、药品GMP检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟2010-122内容介绍药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。下面结合本人的实践和近几年陪同国内外检查员对企业检查的观察经验，和大家一起探讨现场检查的方法和技巧。2010-123都什么年代了，有鱼吃还捉老鼠！2010-124一、常规GMP检查关注企业的潜在

2、质量风险，运用质量风险管理原理，合理分配检查的时间和重点，预测企业将来是否能按GMP要求执行。二、非常规GMP检查强调取证和证据2010-125一、常规GMP检查1、检查软件和硬件宜交替进行。案例：爱尔兰药物委员会（IrishMedicinesBoard）对南京宝利化制药有限公司进行GMP检查的实际时间分配。2010-126一、常规GMP检查检查第一天。于8点50到达公司，9点整召开首次会议。然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，5分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化区，40分钟。约11点半回到会议室。看材料，一个

3、看偏差处理和投诉，一个看验证。12点10分在公司食堂吃工作餐，12点半回到会议室继续工作。下午4点50分，结束今天的检查。2010-127一、常规GMP检查检查第二天。早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。继续看文件。11点20分，检查仓库。12点20分，离开仓库，在公司食堂用午餐。13点10分，检查制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。16点10分，向公司反馈今天的情况，2010-128一、常规GMP检查检查第三天。老外于9点05分到达公司，9点1

4、5分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检查化验室和车间。16点，结束化验室和车间检查，回到会议室。2010-129一、常规GMP检查检查第四天。9点到达公司。先向公司反馈，继续检查验证、培训、OOS处理、文件变更控制与记录。16点，开始讨论，企业回避。16点30分，向企业反馈检查的主要情况。2010-1210一、常规GMP检查2、对不太熟悉的企业和产品类型，可事先制订checklist.和计划。案例1：TGA审核日程.doc案例2：WHO对华北制药检查的aidememori

5、e案例3：AFSSAPS的schedule2010-1211一、常规GMP检查3、对厂区硬件的检查，宜事先查看布局图或流程图A、对厂区的快速浏览（quicktour），宜携带厂区总平面图，对可疑的建筑物和房间，可要求开门检查或留待进一步检查。2010-1212一、常规GMP检查B、对制水的检查，应先研究水系统流程图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？C、对空调系统的检查，宜调出空调系统图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？2010-1213一、常规GMP检查4、对员工的现场提问，

6、宜结合现场的SOP。可发现员工的实际操作与SOP不吻合。2010-1214一、常规GMP检查5、对现场的检查，宜从该部门的流程开始。A、仓库，询问仓库保管员详细的物料进出流程，有哪些记录，保存哪些材料，出现一些异常情况的处理等，从中可发现一些问题。2010-1215一、常规GMP检查B、化验室，宜从询问检验样品的取样、分发开始，先了解实验室工作的整个流程，有哪些文件，有哪些记录，样品的保存、电脑数据的保存、出现异常情况的处理等等。C、车间内的岗位，仔细询问岗位操作工实际的操作流程，受过哪些培训，如何接受培训，出现异常情况的处理

7、等等。2010-1216一、常规GMP检查6、对记录的检查，可采取反查的方法。如：通过批生产记录反查仓库物料的发放一致性；通过批检验记录反查有关滴定液的配制记录；通过HPLC图谱可追踪哪台仪器、哪个柱子做的，系统适应性是如何做的等等。2010-1217一、常规GMP检查7、每天结束时宜将当天检查发现的缺陷和公司进行交流，防止因误解产生的冲突，给公司充分的时间解释和整改。2010-1218一、常规GMP检查8、近期接触的一些国外检查员的检查技巧或关注点A、交叉污染问题1、厂区中有青霉素或头孢类产品。物流？人流？时间间隔？如原料包

8、装破损怎么办？有无防止交叉污染的规定或措施？取样人员？取样工具？头孢空调箱是否与普通的空调箱在一起？欧盟和中国新GMP要求：高活性的物料或产品应储存在安全的区域。2、通过对企业称量岗位的详细流程，找出潜在的交叉污染风险。是否在同一房间同时称量不同的原辅料？工作服上是否沾染物料