药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟

《药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、更多GMP资料：www.cgmp.netCCD药品GMP检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net内容介绍药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。下面结合本人的实践和近几年陪同国内外检查员对企业检查的观察经验，和大家一起探讨现场检查的方法和技巧。2011-22药品认证管理中心更多GMP资料：www.

2、cgmp.net都什么年代了，有鱼吃还捉老鼠！2011-23药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查关注企业的潜在质量风险，运用质量风险管理原理，合理分配检查的时间和重点，预测企业将来是否能按GMP要求执行。二、非常规GMP检查强调取证和证据2011-24药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查1、检查软件和硬件宜交替进行。案例：爱尔兰药物委员会（IrishMedicinesBoard）对南京宝利化制药有限公司进行GMP检查的实际时间分配。2011-25药品认证管理中心更多GMP资料：www.c

3、gmp.net一、常规GMP检查检查第一天。于8点50到达公司，9点整召开首次会议。然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，5分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化区，40分钟。约11点半回到会议室。看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。12点10分在公司食堂吃工作餐，12点半回到会议室继续工作。下午4点50分，结束今天的检查。2011-26药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查检查第二天。早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。继续看文件。11点20分，检查仓库。12点20分

4、，离开仓库，在公司食堂用午餐。13点10分，检查制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。16点10分，向公司反馈今天的情况，2011-27药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查检查第三天。老外于9点05分到达公司，9点15分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检查化验室和车间。16点，结束化验室和车间检查，回到会议室。2011-28药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查检查第四天。9点到达公

5、司。先向公司反馈，继续检查验证、培训、OOS处理、文件变更控制与记录。16点，开始讨论，企业回避。16点30分，向企业反馈检查的主要情况。2011-29药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查2、对不太熟悉的企业和产品类型，可事先制订checklist.和计划。案例1：TGA审核日程.doc案例2：WHO对华北制药检查的aidememorie案例3：AFSSAPS的schedule2011-210药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查3、对厂区硬件的检查，宜事先查看布局图或流程图A、对厂区

6、的快速浏览（quicktour），宜携带厂区总平面图，对可疑的建筑物和房间，可要求开门检查或留待进一步检查。2011-211药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查B、对制水的检查，应先研究水系统流程图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？C、对空调系统的检查，宜调出空调系统图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？2011-212药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查4、对员工的现场提问，宜结合现场的SOP。可发现员工的实际操作与SOP不吻合。2011-21

7、3药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查5、对现场的检查，宜从该部门的流程开始。A、仓库，询问仓库保管员详细的物料进出流程，有哪些记录，保存哪些材料，出现一些异常情况的处理等，从中可发现一些问题。2011-214药品认证管理中心更多GMP资料：www.cgmp.net一、常规GMP检查B、化验室，宜从询问检验样品的取样、分发开始，先了解实验室工作的整个流程，有哪些文件，有哪些记录，样品的保存、电脑数据的保存、出现异常情况的处理等等。C、车间内的岗位，仔细询问岗