医院制剂室制度

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1、标签管理制度1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填

2、写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。9、标签不得改做它用或涂改后再用。10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。11、印刷药品标

3、签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。批生产记录的管理制度1、批生产记录包括：配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品检验报告单），批物料平衡单及相关记录。2、复制2.1批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。2.2.1要求复制、复印或微机打印。2.2.2复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。2.2.3批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。2.2.4基准批

4、记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。2.2.5每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。2.3发放2.3.1批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。3、填写3.1要按时填写数值。3.2如忘记填写，不得估计或臆造填写。3.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并注明日期

5、，划掉部分仍可清晰辩认。3.4按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“：”或“同上”表示。3.5品名不得简写。3.6操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。3.7填写日期一律横写。4、使用批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。易燃、易爆物品管理制度1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风，以防挥发物积存。4、严禁库

6、内吸烟，以及携带火种入库。5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。6、外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。生产事故报告制度1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不报告追究当事人及主要负责人责任。2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员报告，待修复后再进行操作。3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告，并保留实物，等研究后处理，将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析，并准确的进行记录，同时要有处理意见，

7、及时上报院领导等候研究处理。5、严重事故上报院领导的同时，必须及时上报上级主管部门。中药粉碎岗位工作制度1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。3、操作者开始工作前，必须认真检查设备运转是否正常，进料口是否通畅，出料口是否结扎严紧。4、根据粉碎物料所需粒度选好筛网的型号，加料前应将插板调至最低，然后提高到适度，加料时要均匀，严防加料过多，导致粉碎齿盘阻力损毁电机。5、含油量大的药材，选用孔径较大的筛网，如堵塞要及时清除，或先进行粗碎，然后再加网粉碎。6、粉

8、碎操作间不得存放与生产无关的其他辅料及杂物。7、工作完成后必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录。8、同一品种药材粉碎完成后必须及时认真清场，并做好清场记录。中药提取间工作制度1、本岗位人员必须衣帽整洁，保持生产环境的卫生。2、提取用易燃材料不得敞口存放。3、定期检查提取设备安全阀是否正常，有异常情况及时与有关人员联系，及