医院制剂室建设与管理

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1、医院制剂室建设与管理【摘要】目的探讨新形势下医院制剂室的建设与管理。方法结合本院制剂室情况讨论制剂室的硬件建设、软件管理、人员培训以及制剂产品验证。结果现阶段医院制剂室要适应新形势要求。结论加强制剂室的建设与管理势在必行。　　【关键词】医院制剂室；管理；GMP；验证　　2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。　　随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂

2、，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP〔1〕。现结合我院制剂室的情况报告如下。　　1硬件的建设　　“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，

3、地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。　　2软件的管理　　“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最

4、重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。　　3质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发　　用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门

5、负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。　　4人员的培训　　在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事

6、制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。　　5制剂产品验证〔2〕　　随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预

7、期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂