山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则

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1、山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则鲁食药监发〔2005〕42号关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知各市食品药品监督管理局、省药检所：《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。第二

2、条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。第二章医疗机构制剂质量标准第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。第五

3、条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。44第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。第三章申请与许

4、可第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。第九条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《山东省

5、医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不符合要求的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书》；需要补正的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的即为受理。第十二条现场考察是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符评价的过程。第十三条设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织并完成现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品

6、检验和质量标准技术复核。完成上述工作后，将审查意见、考察报告及申报资料报送省食品药品监督管理局并通知申请人。第十四条从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并经过省食品药品监督管理局组织的培训和考核。第十五条现场考察的程序：44（一）市级食品药品监督管理部门受理申请后，组织对研制现场和原始记录进行核查；（二）实施现场考察应当提前一天通知申请人；（三）按时进行现场考察和原始记录核查，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，考察人员及被考察机构相关负责人签名，加盖申请人单位公章；（四）抽

7、取检验用样品。第十六条现场考察内容：（一）研制人员是否与申报资料一致；（二）仪器、设备能否满足配制需要；（三）研究原始记录及检验用样品试制，检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；（四）原料辅料来源（供货协议、购买发票、药品注册批准证明文件、药品生产许可证、营业执照等复印件）、数量、检验报告书等；（五）样品留样情况。第十七条抽样按原国家药品监督管理局《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并加盖市级食品药品监督管理部门（或承办机构）公章。第十八

8、条抽样数量按以下原则进行：抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍，贵重制剂为2倍。第十九条抽样结束后出具医疗机构制剂注册检验通知，交申请人连同样品及相关资料一并报指定的药品检验所，由药品检验所复核制剂质量标准，并对样品进行检验。第二十条接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理部门并抄送通知其检验的市级食品药品监督管理部门和申请人。第二十一条省食品药品监督管理部门应当在收到全部资料后4