湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）

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1、附件一：湖北省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求为加强我省医疗机构制剂注册现场核查管理，规范我省医疗机构制剂研制秩序，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号），制定本省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求。本要求针对医疗机构制剂研究过程（处方工艺研究及试制，质量研究、稳定性研究及样品检验、药理毒理研究、临床实验），对核查的结果是否符合真实性要求给予判定。一、处方工艺研究及试制条件，试制设备1、处方工艺研究应有相应的场地、设施和仪器，样品的试制现场应有试制该品的全部相应设备。2、研制人员应与申报资料及原始资料所记载一致。3、研制用原料药应有合法来源及相应的检验记录原件。

2、4、样品试制量应满足研究需要，长期稳定性研究应有留样，并且有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。5、样品的试制应有原始批生产记录，申报文号及临床研究的样品应在符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的条件下配制。6、处方工艺研究记录应有筛选、摸索等实验过程的具体原始记录内容。二、质量、稳定性研究及样品检验条件、仪器设备1、研究及检验必需的仪器设备应具备。2、质量研究各项目应有原始实验记录。3、质量研究实验图谱应有原始性，应具有可追溯性关键信息。604、稳定性研究样品的批号、研究时间与试制样品应一致。5、稳定性研究过程中各时间点的实验数据应真实。三、药理毒理研究条件及

3、仪器设备1、应有研究所必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境。2、应有与研究相适应的仪器设备及相应的记录。3、实验动物应有合法来源。4、实验用动物数量应符合实验要求。5、各项实验原始记录应齐全，原始记录中实验数据和时间等应一致。6、各项实验病理切片、图表和照片应保存完整。四、临床试验条件1、临床试验单位必须为取得临床批件的本医疗机构。2、知情同意书的签署应是受试者或法定代理人（监护人），必要时可向受试者电话核实。3、临床试验病例数应与临床试验方案及实际临床实验病例数对应一致。4、临床试验用药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。5、病例报告表与原始资料应相符。五、制剂抽

4、样1、制剂抽样为省、市(州)局对医疗机构制剂注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验2、抽样应参照药品抽样相关规定进行，规范操作，保证抽样具有代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。3、抽样应核实样品总量，检查包装完整，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。604、抽样应按照随机抽样原则，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。5、对所抽的样品用《药品注册现场抽样封签》进行签封，封签上应有抽样人员和被抽样单位的有关人员签名，并双方加盖公章。6、抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《抽样记录单》，由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖公章。附件二：60医疗机构制剂注册事项及申报资料

5、要求一、申请分类新制剂临床研究新制剂注册已有标准的制剂二、申报资料项目60(一)、申报资料项目　　1．制剂名称及命名依据。　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。　　3．证明性文件。　　4．标签及说明书设计样稿。　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。　　7．质量研究的试验资料及文献资料。　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。　　9．制剂的稳定性试验资料。　　10．三批样品的自检报告书。　　11．辅料的来源及质量标准。　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　13．主要药效学试验资料及文献资料。　　14．急性毒性试验资

6、料及文献资料。　　15．长期毒性试验资料及文献资料。　　16．临床研究方案。　　17．临床研究总结。(二)说明　　1．资料项目3证明性文件包括：　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂

7、许可证》无相应制剂剂型的“医院”60类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：　　（1）处方组成；　　（2）理法特色；　　（3）功能主治。　　4．资料项目10样品的自检报