江西省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)

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1、江西省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）第一章总则第一条根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（第20号局令，以下简称办法），结合我省实际情况，制定木实施细则。第二条在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用木实施细则。第三条江西省食詁药詁监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。各设区市食品药品监督管理局、县（市、区）食品药品监督管理同负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医

2、疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对中报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。第四条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与耍求》进行。第五条省食詁药詁监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库曲药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。第六条屮药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一•设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种口J在省内跨设区市委托配制。第七条医疗机

3、构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章申报与审批第八条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂中请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局捉出申请。申请人对其申报资料内容的真实性负责。第九条收到屮请的设区市食品约品监督管理局应当对屮报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。第十条设区市食品药

4、品监督管理局应当口屮请受理Z日起10口内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核杳报告及屮报资料报送省食品药品监督管理局，并通知屮请人。医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其屮请，同时抄报省食品药品监督管理局。第I•一条省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对屮报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机

5、构制剂临床研究批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。第

6、•二条申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品跖品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。第I•三条医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件口行废止；仍需进行临床研究的，应当重新屮请。第十四条临床研究结束后，巾请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批H检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品跖品监督管理局应当对

7、临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5H内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。第十五条省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以耍求申请人补充资料、捉供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享冇依法申请行政复议或者捉起行政诉讼的权利。第I•六条医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人

8、民法院解决。第十七条专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品跖品监督管理局屮请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第三章补充申请与再注册第十八条变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变叮能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充屮请办理。第十九条补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批

9、报省食品药品监督管理局备案的补充申请。省食品药品监督管理局审批的补充屮请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂