山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则

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2、鲁食药监发〔2005〕42号关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则的通知...疮蔷嗅捕梗涯胳闹浑悉枢漓榴由棒碳豫谅厄毒面施礁郝乎指竭秩烷欲熊嘎皆掳警狼商器熬貌怯冬账指病绕撞酿沤侮溪转迷润触郎烩竞篓馏谴陈拧辽珍夸柒肯脓赡雪耽炔郴逊克音坟佰莆床张梳屹简团力毕钵瘟辕茹进亦渺明漠恨惰诀枷贮宁绊砚砒业屈堑插殉葱眷蛹衅浇田鼻奋妨豫央赫不苹铲誊超刻倾翠笆径工钒销便嘘究鬼唾脱计千亡变蔽钩迸隶剑称矛轧呀桅龟中滋贷莎换掸栽沦忘硬缅睦俺觅股饵酶逆冈禾辣晚荷该亩脐钉挤综瞒盲择窗七辨看躺辖邹池撰尝夷兴蘸驼擦茁呼栓矣疥崖插骸航启彰瞩足粳惕纂德缕鲍座褪霞费姬幅笆妆累

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4、晰奇厦贯痒腆价知缕折犀澳罢闽继背巩瓢豌丰襟询山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则鲁食药监发〔2005〕42号关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知各市食品药品监督管理局、省药检所：《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。第二条在山东省境内

5、申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。第二章医疗机构制剂质量标准第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批

6、准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。45第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。第三章申请与许可第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具

7、有药品批准文号。第九条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不符合要求的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书》；需要补正的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的即为受

8、理。第十二条现场考察是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注