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1、CentralSouthPharmacy.April2009,Vol7No4中南药学2009年4月第7卷第4期药事管理从典型案例反思药品安全事故频发的原因及对策*唐小鹏,曾印文(株洲市食品药品监督管理局,湖南株洲412000)关键词:药品;安全事故;对策中图分类号:R95文献标识码:C文章编号:16722981(2009)04031603药品安全事故频发,一方面使人民群众的健康安全受到13药品生产中辅料管理问题[4]严重危胁,另一方面药品安全监督管理工作面临巨大的压齐二药事件:从20
2、06年4月24日开始,中山大力,我国药品产品的信誉也面临严重危机。药品安全巳成为学附属第三医院相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第人民群众关注的社会焦点问题之一。究竟是什么原因导致药二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功品事故频发以及应该采取什么样的对策,笔者结合中外药品能衰竭的临床症状。后来经药品检验部门检验查明,此批问安全典型案例谈谈个人的看法。题药品中含有有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药1药品安全事故频发的原因品监管局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性1.1药物不良反应肾功能衰竭
3、的元凶。经查明,齐二药厂原辅料采购、质量检沙利度胺(反应停)与海豹肢畸形事件[1]:沙利度胺是验工序管理不善,相关主管人员和工序责任人违反有关药品1957年首先在德国上市的,因它能治疗孕妇的妊娠呕吐,采购及质量检验的管理规定,以有毒的二甘醇冒充丙二醇作上市后不久就被推广到十几个国家。1961年10月,3位德为药品辅料生产亮菌甲素注射液,最终导致药害事件的发国医师在当时西德的妇产学科会议上报告了一些海豹肢畸形生。据统计,中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘儿的病例,引起了大家的重视,以后其他地方也有报告。通醇的亮菌甲素注
4、射液。经卫生部、省卫生厅、中山大学和中过长时间的流行病学调查,证明这种畸形与患者的母亲在怀山三院组织医学专家鉴定,确认有15名患者致损与亮菌甲孕期间服用反应停有关。调查发现,该药在17个国家里共素注射液有关联性,其中13名死亡。引起海豹肢畸形1万多人,仅当时的西德就有6000多人,以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药品辅料生产导致药品日本在1981年前发现309人。此外,该药还引起能威胁生安全事故在国外早有报道[5]。1937年秋天,美国一家公司命的多发性神经炎1300多例。用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应心
5、得宁事件[7]:心得宁为抗心律失常药。1968年至南方的几个州,用于治疗感染性疾病。当年9~10月,这些1979年在美国至少有2257人因服用心得宁而出现毒性反地方忽然发现肾功能衰竭的的患者大量增加。经调查,由于应,致眼皮肤黏膜综合症。1974年在英国医学杂志上发表服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107关于心得宁可引起致眼皮肤黏膜综合病变的报道,随后不人。尸检表明死者肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,久,各地陆续报道类似的病例,在明确了因果关系后,终于主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾脏损害
6、所致。在1975年停止了心得宁的销售。这是在100万/年患者的世14药品储存问题界范围内广泛用药后才发现,给人类带来了深刻的教训。刺五加注射液事件[6]:2008年7月1日,昆明特大暴12药品生产问题雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡,药品受到细菌污欣弗事件[2]:安徽华源生物药业有限公司2006年6月染。完达山药业公司云南销售人员张某从公司调来包装标至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批准的工签,更换后销售;2008年10月6日,国家食品药品监督管艺参数灭菌,擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌理局接
7、到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的2批刺五相关样品进行检测,结果无菌检查和热原检查不符合规定,加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。中国药品生导致2006年因注射欣弗死亡的有11人。物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的[3]上海华联事件:2007年,上海华联制药厂在生产过部分样品中检出多种细菌。程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混于注射用甲氨15药品掺假问题[8]蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的
8、药品中,导致多个批次的药品黄柏胶囊事件:生产梅花K牌黄柏胶囊的广西半被污染从而造成全国上百位白血病患者下肢伤残。宙制药集团第三制药厂2000年3月获准生产黄柏胶囊。该作者简介:唐小鹏,男,本科,副主任药师,主要从事食品药品监管;Tel:(0733)8824270,Email:bozyw@sina
