含葡萄糖注射液中5_羟甲基糠醛限度的检测方法

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1、中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(1)··47含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法12何伍，凌霄(1.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2.山东省药品检验所，山东济南250012)摘要：讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。关键词：葡萄糖注射液；5-羟甲基糠醛；限度+中图分类号：TQ460.72文献标识码：A文章编号：1001-8255(2008)01-0047-03StudyonLimitof5-HydroxymethylFurfuralinGlucoseInj

2、ections12HEWu,LINGXiao(1.CenterforDrugEvaluationofSFDA,Beijing100038;2.ShandongInstituteforDrugControl,Jinan250012)ABSTRACT:5-Hydroxymethylfurfuralistheprinciplequalitycontrolindexinglucoseinjections.Thesource,influencefactors,differenttestmethodsandlimitsarediscussed.KeyWords:glucoseinjection;5-

3、hydroxymethylfurfural;limit5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural，1)是1为葡萄糖注射液在放置及加热灭菌过程中葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产的分解产物。由于1损害人体横纹肌和内脏，在葡[1]生的醛类化合物，该化合物易分解成乙酰丙酸和萄糖注射液类制剂中应控制1的限量。虽然1本身甲酸，或发生聚合反应，反应式如下。无色，但由于1可发生聚合产生有色聚合物导致变色，当灭菌温度超过120℃、时间超过30min，则溶收稿日期：2007-09-04作者简介：何伍(1966)，男，副主任药师，从事化学药物药学审液开始变色；并随高温，长时间，

4、而加深。葡萄糖评。注射液颜色的深浅与产生的1量成正比，因此1的量Tel：010-68585566×533[1]E-mail：hew@cde.org.cn可反映产品中葡萄糖的分解程度。本文比较了葡ffffffffffffffffffffffffffffffffffffffff3讨论每次于实验前新鲜培养制备，以保证试验菌的数3.1本试验样品按拉丁方排列加入和培养，每一浓量、活性和灵敏性。度制备4管，取其吸光度的平均值，可消除培养基3.3样品测定时，在线性范围内选择0.6µg/ml和加入时间的差异和培养时局部温度不均匀对测定结0.4µg/ml的高低剂量(剂间比为1.5)，按二剂量法测[2]果的

5、影响；在线检测也可消除测定时间的差异。注定，D530在0.3～0.6范围内，且两者吸光度差值大意保持管壁的清洁，减少管壁对测定结果的影响。于0.1，符合浊度法的要求，在试验条件下能得到3.2中国药典2005年版中先将试验菌接种至营养琼满意的剂量-反应关系，试验结果稳定可靠。脂培养基上，所得菌液D530差值小。本研究将试验参考文献：菌直接接种至培养基Ⅲ中，所得的菌液不但生长旺[1]戴自英,刘裕昆,汪复.实用抗菌药物[M].1版,上海科学盛，浊度＞2.6McFarland，且均匀易分散，菌体活技术出版社,1992:167性和灵敏性较高，标准曲线各相邻浓度的吸光度差[2]张治锬.抗生素药品检验

6、[M].1版,北京人民卫生出版社,值大于0.1，线性关系良好，结果稳定。菌液必须1987:83··中国医药工业杂志48ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(1)CH2OHOCHCHOH2H2OH2OHOH2CCCCHOOHOHOHHOCH2OCHOOHOH1CH3COCH2CH2COOHHCOO+H聚合物(有色物质)萄糖类注射液中1的检查方法，并讨论了1限度制订如其它组分在284nm处有干扰，可通过试验找的合理性及依据。到与干扰组分在284nm波长处吸光度相同的等吸1检查方法的比较收波长，测定样品在这两个波长处吸光度的差值1.1比色法(ΔD)，以消

7、除干扰(UV双波长法)。如甲硝唑葡由于葡萄糖注射液颜色的深浅与1产生的量成萄糖注射液，甲硝唑的最大吸收波长为320nm，在正比，可通过检测溶液颜色来控制1的量。284nm处也有较大的吸收，干扰1的检查。实验发pH3时，葡萄糖注射液的颜色最浅，pH>6时现，甲硝唑在284nm和355nm等吸收，而5％葡萄变色显著，故中国药典2005年版规定葡萄糖注射液糖溶液在此两波长附近均无吸收，1在355nm无吸的pH为3.2～5.5；而英国药典2